Utvärdering av svullnad av hornhinnan under dagtid under användning av Galyfilcon A-linser
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera svullnad av hornhinnan, limbal rodnad och endotelblodrespons på att bära galyfilcon A-linser i asiatiska ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara myndig (dvs. 18 år)
- Var av asiatisk härkomst och ha identifierande egenskaper för asiatiska ögon (se bilaga A)
- Var mentalt kompetent, villig och kapabel att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Har kontaktlinsavståndskrav i intervallet 1.00D till 6.00D.
- Har glasögonastigmatism <1,25D i varje öga
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser (i minst 3 månader före rättegången) utan att uppleva svårigheter eller kontaktlinsrelaterade komplikationer
- Har genomgått en oculo-visuell undersökning inom de senaste 12 månaderna.
Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett som har:
- Inga tecken på avvikelse i locket eller infektion
- Ingen konjunktivavvikelse eller infektion
- Inga kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor (dvs. ödem, färgning, ärrbildning, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter)
- Ingen annan aktiv ögonsjukdom
Exklusions kriterier:
- Kräver samtidig ögonmedicinering.
- Kliniskt signifikant (Grad 3 eller 4) hornhinnafärgning (FDA-skala), hornhinnans stromal dis, hornhinnas vaskularisering, tarsala abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Har genomgått brytningsoperation.
- Har gjort någon främre ögonoperation. Har genomgått någon annan ögonoperation eller skada inom 8 veckor omedelbart före registreringen för denna studie.
- Historik av onormala tårsekret.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
- Förlängt linsbruk under de senaste 3 månaderna.
- PMMA-, hybrid- eller RGP-linsbruk under de föregående 8 veckorna
- Varje systemisk sjukdom som skulle kontraindicera linsbruk eller vars medicinska behandling skulle påverka synen eller framgångsrikt linsbruk.
- Har diabetes
- Känd/rapporterad infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Historik av kronisk ögonsjukdom (t. glaukom eller ARMD).
- Graviditet, amning eller planering av graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller under de senaste 30 dagarna.
- Familjemedlem eller anställd på den kliniska platsen, utredare eller annan studiepersonal.
- Bär för närvarande vanliga kontaktlinser på EW-basis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Sekvens 1
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på 8 till 12 timmar; varje session separeras med minst 24 timmar. Denna sekvens är som följer:
|
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
vanliga glasögon som ägs av ämne, icke-specifik tillverkare
|
|
ÖVRIG: Sekvens 2
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på 8 till 12 timmar; varje session separeras med minst 24 timmar. Denna sekvens är som följer:
|
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
vanliga glasögon som ägs av ämne, icke-specifik tillverkare
|
|
ÖVRIG: Sekvens 3
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på 8 till 12 timmar; varje session separeras med minst 24 timmar. Denna sekvens är som följer:
|
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
vanliga glasögon som ägs av ämne, icke-specifik tillverkare
|
|
ÖVRIG: Sekvens 4
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på 8 till 12 timmar; varje session separeras med minst 24 timmar. Denna sekvens är som följer:
|
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
vanliga glasögon som ägs av ämne, icke-specifik tillverkare
|
|
ÖVRIG: Sekvens 5
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på 8 till 12 timmar; varje session separeras med minst 24 timmar. Denna sekvens är som följer:
|
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
vanliga glasögon som ägs av ämne, icke-specifik tillverkare
|
|
ÖVRIG: Sekvens 6
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på 8 till 12 timmar; varje session separeras med minst 24 timmar. Denna sekvens är som följer:
|
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
vanliga glasögon som ägs av ämne, icke-specifik tillverkare
|
|
ÖVRIG: Sekvens 7
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på 8 till 12 timmar; varje session separeras med minst 24 timmar. Denna sekvens är som följer:
|
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
vanliga glasögon som ägs av ämne, icke-specifik tillverkare
|
|
ÖVRIG: Sekvens 8
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på 8 till 12 timmar; varje session separeras med minst 24 timmar. Denna sekvens är som följer:
|
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
vanliga glasögon som ägs av ämne, icke-specifik tillverkare
|
|
ÖVRIG: Sekvens 9
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på 8 till 12 timmar; varje session separeras med minst 24 timmar. Denna sekvens är som följer:
|
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
vanliga glasögon som ägs av ämne, icke-specifik tillverkare
|
|
ÖVRIG: Sekvens 10
Fem separata sessioner med bilateralt linsbruk på 8 till 12 timmar; varje session separeras med minst 24 timmar. Denna sekvens är som följer:
|
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
kontaktlinser som bärs bilateralt i 8-12 timmar
vanliga glasögon som ägs av ämne, icke-specifik tillverkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svullnad av hornhinnan
Tidsram: efter 8 timmars linsbruk
|
mätt i mikron med hjälp av Optical Low Coherence Reflectometry (OLCR) Pachymeter.
Denna pachymeter ger hornhinnetjockleksmätningar med en noggrannhet på 1 mikron (µm)
|
efter 8 timmars linsbruk
|
|
Limbal rodnad
Tidsram: efter 8 timmars linsbruk
|
betygsskala från 0 till 4, där 0=Ingen, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Mått, 4=Svår; redovisas som medelbetyg.
|
efter 8 timmars linsbruk
|
|
Endothelia Blebs
Tidsram: efter 20 minuters linsbruk
|
O till 100 % av arean; mätt som en procentandel av hornhinnan med blåsor.
|
efter 20 minuters linsbruk
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-005031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .