椎骨骨折による最近の骨格痛に苦しむ骨粗鬆症患者における胃石の鎮痛効果
2024年2月25日 更新者：Amorphical Ltd.
椎骨骨折による最近の骨格痛に苦しむ骨粗鬆症患者における胃石の鎮痛効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、骨粗鬆症性椎骨圧迫骨折（OVCF）によって引き起こされる骨格痛に対する胃石粉末（GASP）の安全性と鎮痛効果（有効性）をプラセボと比較して、主に数値評価尺度（NRS）と簡易疼痛インベントリによって評価することを目的としています。 (BPI)。
また、オスウェストリー腰痛障害指数 (ODI) を使用して障害の変化を評価し、毎週の鎮痛剤摂取日記を使用して、GASP の摂取が鎮痛剤の標準治療 (ASOC) とプラセボの削減につながるかどうかを評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
OVCF による重度の腰痛が最近報告された骨粗鬆症患者 80 名を盲検で無作為に 2 つのグループに分けます (各 n=40)。 1 つのグループには GASP が投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます。
ASOC に加えて GASP の鎮痛効果は、毎週の NRS および BPI 評価と 3 つの ODI アンケートを使用して評価されます。 毎日の ASOC 消費は、毎週の鎮痛剤消費日記を使用して監視されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Be'er Sheva、イスラエル
- Clalit Health Services - South District
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Ein Carem
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の骨粗鬆症患者。
- 診断された少なくとも1つの椎骨における骨粗鬆症性椎骨圧迫骨折で、非外傷性事象または立位以下の高さからの落下などの軽度の外傷性事象、または転倒以外のその他の軽度の外傷によって引き起こされたもの（定義についてはセクション4.2表Iを参照）、 X線ラジオグラフィー、CT、MRIのいずれかで見ることができます。
- OVCF が原因と疑われる重度の腰痛の発症から少なくとも 6 週間、最長 6 か月。
- 運動時（椅子からの立ち上がり時）の痛みNRSで5点以上のスコアを示す。
- 被験者は訪問スケジュールとプロトコルの要件を遵守し、研究を完了することができます。
- ICFに署名した被験者。
除外基準:
- OVCFが原因と疑われる重度の腰痛の発症から6か月以上経過している。椎体形成術または脊椎後弯形成術後の被験者。
- 高カルシウム血症の被験者（カルシウム > 10.50 mg/dL）。
- 腎疾患のある被験者。
- 活動性の悪性腫瘍または骨粗鬆症ではない他の活動性の代謝性骨疾患を有する対象。
- 認知障害のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃石
経口使用用のゼラチンカプセル。それぞれ 500 mg の GASP (125 ±5 mg の元素カルシウムで構成される) を含みます。
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経口使用用のゼラチンカプセル。それぞれ 500 mg の GASP (125 ±5 mg の元素カルシウムで構成される) を含みます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ゼラチンカプセル、それぞれ 500 mg [炭酸カルシウム 312.5 mg (元素カルシウム 125 ±5 mg) およびスクロース 187.5 mg を含む] を含み、プラセボとして経口使用します。
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ゼラチンカプセル、それぞれ 500 mg [炭酸カルシウム 312.5 mg (元素カルシウム 125 ±5 mg) およびスクロース 187.5 mg を含む] を含み、プラセボとして経口使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験終了までのNRSの変化によって評価される痛みの軽減
時間枠：ベースラインからトライアル終了まで
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• 移動中の NRS のベースラインからトライアル終了までの変化 (0 ～ 10 のスケール) は次のように計算されます。 NRSchange = NRS42 - NRS0 NRS42 - 42 日目の NRS スコア (治験終了) NRS0 - 0 日目の NRS スコア (ベースライン) |
ベースラインからトライアル終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験終了までのBPIの変化によって評価される痛みの軽減
時間枠：ベースラインからトライアル終了まで
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BPI は、そのシンプルさ、曖昧さのなさから、項目の評価に 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用し、言語を超えた痛みの測定に使用するのに最適であると考えられます。
痛みは 1 日を通してかなり変化する可能性があるため、BPI は被験者に、アンケートに回答した時点での痛み (現在の痛み)、および前週の最悪の痛み、最低の痛み、平均の痛みを評価するよう求めます。
過去 24 時間の評価も可能です。
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ベースラインからトライアル終了まで
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ベースラインから治験終了までのODIの変化によって評価される障害の軽減
時間枠：ベースラインからトライアル終了まで
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Oswestry 腰痛障害アンケート - 痛みとその影響を説明する 10 のセクションで構成され、各セクションは 0 から 5 でスコア付けされ、値が大きいほど深刻な影響を示します。
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ベースラインからトライアル終了まで
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ASOCの減少は、ベースラインから試験終了までの鎮痛薬摂取日記の週ごとの変化によって評価される
時間枠：ベースラインからトライアル終了まで
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鎮痛薬の摂取は、被験者が毎日、薬剤の名前と毎日の用量を記した日記に自己記録します。
毎日服用する錠剤の数が各カテゴリーに記載されます。
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ベースラインからトライアル終了まで
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すべての有害事象および重篤な有害事象が収集され、報告されます。
時間枠：研究完了後 4 週間までのベースライン。
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有害事象とは、IP 関連とみなされるかどうかに関係なく、IP の使用に一時的に関連する望ましくない医学的兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。
新しい状態または既存の状態の悪化は、AE と見なされます。
臨床的に重要と考えられるすべての異常所見は、有害事象として記録されなければなりません
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研究完了後 4 週間までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eliad Davidson, MD、Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (推定)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。