Analgetiske virkninger af gastrolitten hos osteoporotiske patienter, der lider af nylige skeletsmerter forårsaget af hvirvelfrakturer
25. februar 2024 opdateret af: Amorphical Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer de smertestillende virkninger af gastrolitten hos osteoporotiske patienter, der lider af nylige skeletsmerter forårsaget af hvirvelfrakturer
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og den smertestillende effekt (effektivitet) af Gastrolith-pulver (GASP) på skeletsmerter forårsaget af osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer (OVCF) versus placebo, primært som vurderet af Numeric Rating Scale (NRS) og Brief Pain Inventory (BPI).
Det er også beregnet til at evaluere ændring af handicap med Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) og at evaluere, om GASP-forbrug fører til reduktion i analgetisk standardbehandling (ASOC) versus placebo, ved hjælp af ugentlige analgetikaforbrugsdagbøger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Firs (80) osteoporotiske forsøgspersoner med nylig rapporterede alvorlige rygsmerter forårsaget af OVCF vil blive blindt randomiseret i to grupper (n=40 hver). Den ene gruppe vil modtage GASP og den anden placebo.
Den analgetiske effekt af GASP oven på ASOC vil blive evalueret ved hjælp af ugentlige NRS- og BPI-vurderinger og tre ODI-spørgeskemaer. Dagligt ASOC-forbrug vil blive overvåget ved hjælp af ugentlige analgetikaforbrugsdagbøger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services - South District
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Osteoporotiske patienter i alderen 18-80 år, inklusive.
- Diagnosticeret osteoporotiske vertebrale kompressionsfraktur(er) i mindst én hvirvel forårsaget af en atraumatisk hændelse eller en minimal traumatisk hændelse, såsom fald fra stående højde eller mindre, eller af andre minimale traumer ud over et fald (se afsnit 4.2, tabel I for definitioner), og synlig ved enten røntgen-radiografi, CT eller MR.
- Mindst seks (6) uger og ikke mere end seks (6) måneder fra begyndelsen af alvorlige rygsmerter, der mistænkes for at være forårsaget af OVCF.
- Præsenterer en score på ≥5 i smerten NRS under bevægelse (rejser sig fra en stol).
- Forsøgspersoner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
- Emne, der havde underskrevet ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end seks (6) måneder fra begyndelsen af alvorlige rygsmerter, der mistænkes for at være forårsaget af OVCF. Forsøgspersoner efter vertebroplastik eller kyphoplastik.
- Hypercalcæmiske forsøgspersoner (calcium > 10,50 mg/dL).
- Personer med nyresygdomme.
- Personer med aktiv malignitet eller anden aktiv metabolisk knoglesygdom, som ikke er osteoporose.
- Forsøgspersoner med kognitive svækkelser.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrolith
Gelatinekapsler, som hver indeholder 500 mg GASP (bestående af 125 ±5 mg elementært calcium) til oral brug.
|
Gelatinekapsler, som hver indeholder 500 mg GASP (bestående af 125 ±5 mg elementært calcium) til oral brug.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gelatinekapsler, som hver indeholder 500 mg [bestående af 312,5 mg calciumcarbonat (125 ±5 mg elementært calcium) og 187,5 mg saccharose] til oral brug som placebo
|
Gelatinekapsler, som hver indeholder 500 mg [bestående af 312,5 mg calciumcarbonat (125 ±5 mg elementært calcium) og 187,5 mg saccharose] til oral brug som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerte vurderet ved ændring i NRS fra baseline til slutningen af forsøget
Tidsramme: fra baseline til afslutning af forsøget
|
• Ændring fra baseline til slutningen af forsøget på NRS under bevægelse (skala fra 0 til 10) beregnet som følger. NRS-ændring = NRS42 - NRS0 NRS42 - NRS-score på dag 42 (afslutningen af forsøget) NRS0 - NRS-score på dag 0 (baseline) |
fra baseline til afslutning af forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerte vurderet ved ændring i BPI fra baseline til slutningen af forsøget
Tidsramme: baseline til slutningen af forsøget
|
BPI'en bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer til varevurdering på grund af dens enkelhed, mangel på tvetydighed og syntes den bedste at bruge til tværsproglig smertemåling.
Da smerte kan være ret varierende over en dag, beder BPI forsøgspersoner om at vurdere deres smerte på tidspunktet for besvarelsen af spørgeskemaet (smerte nu), og også når det er værst, mindst og gennemsnitligt over den foregående uge.
Vurderingerne kan også foretages for de sidste 24 timer.
|
baseline til slutningen af forsøget
|
|
Reduktion af invaliditet vurderet ved ændring i ODI fra baseline til end-of-trial
Tidsramme: baseline til slutningen af forsøget
|
Oswestry Low Back Pain Disability Spørgeskema - består af 10 sektioner, der beskriver smerten og dens påvirkning, hver scoret fra 0 til 5 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig påvirkning.
|
baseline til slutningen af forsøget
|
|
Reduktion af ASOC vurderet ved ugentlig ændring i analgetikaforbrugsdagbøger fra baseline til slutningen af forsøget
Tidsramme: baseline til slutningen af forsøget
|
Indtagelse af smertestillende medicin vil blive dagligt selvregistreret af forsøgspersoner i en dagbog, der bærer lægemidlets navn og daglige dosis.
Antallet af tabletter, der tages hver dag, vil blive noteret i hver kategori.
|
baseline til slutningen af forsøget
|
|
Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive indsamlet og rapporteret
Tidsramme: Baseline indtil fire (4) uger efter afslutningen af undersøgelsen.
|
En uønsket hændelse er ethvert uønsket medicinsk tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af IP'erne, uanset om de anses for at være IP-relateret eller ej.
En ny tilstand eller forværring af en allerede eksisterende tilstand vil blive betragtet som en AE.
Alle unormale fund, der anses for at være klinisk signifikante, skal registreres som bivirkninger
|
Baseline indtil fire (4) uger efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2011
Først opslået (Anslået)
1. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCS-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .