Effetti analgesici del gastrolite, in pazienti osteoporotici affetti da dolore scheletrico recente causato da fratture vertebrali
25 febbraio 2024 aggiornato da: Amorphical Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti analgesici del gastrolite, in pazienti osteoporotici affetti da dolore scheletrico recente causato da fratture vertebrali
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'effetto analgesico (efficacia) della polvere di Gastrolith (GASP) sul dolore scheletrico causato da fratture da compressione vertebrale osteoporotica (OVCF) rispetto al placebo, principalmente come valutato dalla Numeric Rating Scale (NRS) e dal Brief Pain Inventory (BPI).
Ha anche lo scopo di valutare il cambiamento della disabilità con l'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) e valutare se il consumo di GASP porti a una riduzione dello standard di cura analgesico (ASOC) rispetto al placebo, utilizzando diari settimanali di consumo di analgesici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottanta (80) soggetti osteoporotici con grave dolore alla schiena recentemente segnalato causato da OVCF saranno randomizzati in cieco in due gruppi (n = 40 ciascuno). Un gruppo riceverà GASP e l'altro Placebo.
L'effetto analgesico del GASP in aggiunta all'ASOC sarà valutato utilizzando valutazioni settimanali NRS e BPI e tre questionari ODI. Il consumo giornaliero di ASOC sarà monitorato utilizzando i diari settimanali del consumo di analgesici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Be'er Sheva, Israele
- Soroka Medical Center
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Be'er Sheva, Israele
- Clalit Health Services - South District
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Ein Carem
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Tel Aviv, Israele
- Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti osteoporotici di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
- Frattura(e) da compressione vertebrale osteoporotica diagnosticata in almeno una vertebra causata da un evento atraumatico o da un evento traumatico minimo come una caduta dalla posizione eretta o meno, o da un altro trauma minimo oltre a una caduta (vedere la sezione 4.2 Tabella I per le definizioni), e visibile mediante radiografia a raggi X, TC o risonanza magnetica.
- Almeno sei (6) settimane e non più di sei (6) mesi dall'insorgenza di grave mal di schiena sospettato di essere causato dall'OVCF.
- Presentare un punteggio ≥5 nella NRS del dolore durante il movimento (alzarsi da una sedia).
- - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
- Soggetto che aveva firmato l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Più di sei (6) mesi dall'insorgenza di grave mal di schiena sospettato di essere causato da OVCF. Soggetti dopo vertebroplastica o cifoplastica.
- Soggetti ipercalcemici (calcio > 10,50 mg/dL).
- Soggetti con malattie renali.
- Soggetti con tumore maligno attivo o altra malattia ossea metabolica attiva che non sia l'osteoporosi.
- Soggetti con disturbi cognitivi.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrolite
Capsule di gelatina, ciascuna contenente 500 mg di GASP (costituito da 125 ±5 mg di calcio elementare) per uso orale.
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Capsule di gelatina, ciascuna contenente 500 mg di GASP (costituito da 125 ±5 mg di calcio elementare) per uso orale.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di gelatina, ciascuna contenente 500 mg [costituite da 312,5 mg di carbonato di calcio (125 ±5 mg di calcio elementare) e 187,5 mg di saccarosio] per uso orale come placebo
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Capsule di gelatina, ciascuna contenente 500 mg [costituite da 312,5 mg di carbonato di calcio (125 ±5 mg di calcio elementare) e 187,5 mg di saccarosio] per uso orale come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore valutata dalla variazione dell'NRS dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio
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• Variazione dal basale alla fine della prova sull'NRS durante il movimento (scala da 0 a 10) calcolata come segue. NRSchange = NRS42 - NRS0 NRS42 - Punteggio NRS al giorno 42 (fine dello studio) NRS0 - Punteggio NRS al giorno 0 (basale) |
dal basale alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore valutata dalla variazione del BPI dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio
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Il BPI utilizza scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la valutazione degli item per la sua semplicità, mancanza di ambiguità e sembra la migliore da utilizzare per la misurazione del dolore interlinguistica.
Poiché il dolore può essere molto variabile nell'arco di una giornata, il BPI chiede ai soggetti di valutare il loro dolore al momento di rispondere al questionario (dolore adesso), e anche al suo peggiore, minimo e medio rispetto alla settimana precedente.
Le valutazioni possono essere effettuate anche per le ultime 24 ore.
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dal basale alla fine dello studio
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Riduzione della disabilità valutata dalla variazione dell'ODI dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio
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Questionario sulla disabilità della lombalgia Oswestry: comprende 10 sezioni che descrivono il dolore e il suo impatto, ciascuna con un punteggio da 0 a 5 con valori più alti che indicano un impatto più grave.
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dal basale alla fine dello studio
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Riduzione dell'ASOC valutata mediante variazione settimanale nei diari del consumo di analgesici dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio
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Il consumo di farmaci analgesici verrà registrato quotidianamente dai soggetti in un diario riportante il nome del farmaco e la dose giornaliera.
Il numero di compresse assunte ogni giorno sarà annotato in ciascuna categoria.
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dal basale alla fine dello studio
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Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno raccolti e segnalati
Lasso di tempo: Baseline fino a quattro (4) settimane dopo il completamento dello studio.
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Un evento avverso è qualsiasi segno medico sfavorevole (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso degli IP, considerato o meno correlato all'IP.
Una nuova condizione o il peggioramento di una condizione preesistente sarà considerata un EA.
Tutti i risultati anomali considerati clinicamente significativi devono essere registrati come eventi avversi
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Baseline fino a quattro (4) settimane dopo il completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCS-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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