Analgetische Wirkung des Gastrolithen bei Osteoporosepatienten, die kürzlich unter Skelettschmerzen aufgrund von Wirbelfrakturen leiden
25. Februar 2024 aktualisiert von: Amorphical Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirkung des Gastrolithen bei osteoporotischen Patienten, die kürzlich unter Skelettschmerzen aufgrund von Wirbelfrakturen leiden
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und analgetische Wirkung (Wirksamkeit) von Gastrolith-Pulver (GASP) bei Skelettschmerzen zu bewerten, die durch osteoporotische Wirbelkompressionsfrakturen (OVCF) im Vergleich zu Placebo verursacht werden, hauptsächlich anhand der Numeric Rating Scale (NRS) und des Brief Pain Inventory (BPI).
Es ist auch beabsichtigt, Behinderungsveränderungen anhand des Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) zu bewerten und mithilfe wöchentlicher Analgetika-Konsumtagebücher zu bewerten, ob der GASP-Konsum zu einer Reduzierung des Analgetika-Standards der Pflege (ASOC) im Vergleich zu Placebo führt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzig (80) Osteoporose-Patienten mit kürzlich gemeldeten schweren Rückenschmerzen, die durch OVCF verursacht wurden, werden blind in zwei Gruppen eingeteilt (jeweils n=40). Eine Gruppe erhält GASP und die andere Placebo.
Die analgetische Wirkung von GASP zusätzlich zum ASOC wird mithilfe wöchentlicher NRS- und BPI-Bewertungen sowie dreier ODI-Fragebögen bewertet. Der tägliche ASOC-Konsum wird mithilfe wöchentlicher Analgetika-Konsumtagebücher überwacht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services - South District
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoporosepatienten im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
- Diagnostizierte osteoporotische Wirbelkompressionsfraktur(en) in mindestens einem Wirbel, die durch ein atraumatisches Ereignis oder ein minimal traumatisches Ereignis wie einen Sturz aus Stehhöhe oder weniger oder durch ein anderes minimales Trauma außer einem Sturz verursacht wurde (Definitionen siehe Abschnitt 4.2, Tabelle I), und entweder durch Röntgenradiographie, CT oder MRT sichtbar.
- Mindestens sechs (6) Wochen und höchstens sechs (6) Monate nach dem Auftreten schwerer Rückenschmerzen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch die OVCF verursacht werden.
- Im Schmerz-NRS bei Bewegung (Aufstehen von einem Stuhl) wird ein Wert von ≥5 angezeigt.
- Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung zu stehen.
- Betreff, der das ICF unterzeichnet hatte.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als sechs (6) Monate nach Beginn schwerer Rückenschmerzen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch OVCF verursacht werden. Probanden nach Vertebroplastie oder Kyphoplastie.
- Hyperkalzämische Personen (Kalzium > 10,50 mg/dl).
- Personen mit Nierenerkrankungen.
- Personen mit aktiver bösartiger Erkrankung oder einer anderen aktiven metabolischen Knochenerkrankung, bei der es sich nicht um Osteoporose handelt.
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gastrolith
Gelatinekapseln mit jeweils 500 mg GASP (bestehend aus 125 ±5 mg elementarem Calcium) zur oralen Anwendung.
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Gelatinekapseln mit jeweils 500 mg GASP (bestehend aus 125 ±5 mg elementarem Calcium) zur oralen Anwendung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Gelatinekapseln mit jeweils 500 mg [bestehend aus 312,5 mg Calciumcarbonat (125 ± 5 mg elementares Calcium) und 187,5 mg Saccharose] zur oralen Anwendung als Placebo
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Gelatinekapseln mit jeweils 500 mg [bestehend aus 312,5 mg Calciumcarbonat (125 ± 5 mg elementares Calcium) und 187,5 mg Saccharose] zur oralen Anwendung als Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion, bewertet anhand der Veränderung des NRS vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
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• Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs bei NRS während der Bewegung (Skala von 0 bis 10), berechnet wie folgt. NRSchange = NRS42 – NRS0 NRS42 – NRS-Score am Tag 42 (Ende des Versuchs) NRS0 – NRS-Score am Tag 0 (Grundlinie) |
vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion, bewertet anhand der Änderung des BPI vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
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Der BPI verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 für die Itembewertung, da er einfach und uneindeutig ist und sich für die sprachübergreifende Schmerzmessung am besten eignet.
Da der Schmerz über einen Tag hinweg sehr unterschiedlich sein kann, werden die Probanden beim BPI gebeten, ihren Schmerz zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens (Schmerz jetzt) sowie den schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerz in der Vorwoche zu bewerten.
Die Bewertungen können auch für die letzten 24 Stunden erfolgen.
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Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
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Verringerung der Behinderung, bewertet durch Änderung des ODI vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
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Oswestry-Fragebogen zur Beeinträchtigung von Schmerzen im unteren Rückenbereich – besteht aus 10 Abschnitten, in denen die Schmerzen und ihre Auswirkungen beschrieben werden. Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Auswirkung hinweisen.
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Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
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Reduzierung des ASOC, bewertet durch wöchentliche Änderung der Analgetikakonsumtagebücher vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
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Der Konsum analgetischer Medikamente wird von den Probanden täglich selbst in einem Tagebuch aufgezeichnet, in dem der Name des Medikaments und die tägliche Dosis angegeben sind.
In jeder Kategorie wird die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten vermerkt.
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Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
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Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden gesammelt und gemeldet
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier (4) Wochen nach Abschluss der Studie.
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung der IPs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als IP-bezogen gelten oder nicht.
Eine neue Erkrankung oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung wird als UE gewertet.
Alle abnormalen Befunde, die als klinisch bedeutsam gelten, müssen als unerwünschte Ereignisse erfasst werden
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Ausgangswert bis vier (4) Wochen nach Abschluss der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCS-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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