胃石对最近因椎骨骨折引起的骨骼疼痛的骨质疏松症患者的镇痛作用
2024年2月25日 更新者：Amorphical Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估胃石对近期因椎骨骨折引起骨骼疼痛的骨质疏松患者的镇痛作用
本研究旨在评估胃石粉 (GASP) 与安慰剂相比对骨质疏松性椎体压缩性骨折 (OVCF) 引起的骨骼痛的安全性和镇痛效果（功效），主要通过数字评定量表 (NRS) 和简要疼痛量表进行评估（英国石油公司）。
它还旨在使用 Oswestry 腰痛残疾指数 (ODI) 评估残疾变化，并使用每周镇痛剂消耗日志评估 GASP 消耗是否导致镇痛护理标准 (ASOC) 与安慰剂相比降低。
研究概览
详细说明
最近报告由 OVCF 引起严重背痛的八十 (80) 名骨质疏松受试者将被随机分为两组（每组 n=40）。 一组将接受 GASP，另一组将接受安慰剂。
将使用每周 NRS 和 BPI 评估以及三份 ODI 问卷来评估 GASP 在 ASOC 之上的镇痛效果。 将使用每周镇痛药消耗日记来监测每日 ASOC 消耗量。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Be'er Sheva、以色列
- Clalit Health Services - South District
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Ein Carem
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁（含）的骨质疏松症患者。
- 被诊断为至少一个椎骨的骨质疏松性椎体压缩性骨折，由非创伤性事件或轻微创伤性事件（例如从站立高度或以下高度跌落，或跌倒以外的其他轻微创伤引起）（参见第 4.2 节表 I 的定义），并且通过 X 射线照相术、CT 或 MRI 可见。
- 从怀疑由 OVCF 引起的严重背痛发作起至少六 (6) 周且不超过六 (6) 个月。
- 在运动过程中（从椅子上站起来）的疼痛 NRS 评分≥5。
- 受试者能够遵守访问时间表和协议要求，并可以完成研究。
- 已签署 ICF 的主题。
排除标准：
- 怀疑由 OVCF 引起的严重背痛发作超过六 (6) 个月。椎体成形术或椎体后凸成形术后的受试者。
- 高钙血症受试者（钙 > 10.50 mg/dL）。
- 患有肾脏疾病的受试者。
- 患有活动性恶性肿瘤或其他非骨质疏松症的活动性代谢性骨病的受试者。
- 有认知障碍的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃石
明胶胶囊，每粒含有 500 毫克 GASP（由 125 ± 5 毫克元素钙组成）供口服使用。
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明胶胶囊，每粒含有 500 毫克 GASP（由 125 ± 5 毫克元素钙组成）供口服使用。
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安慰剂比较：安慰剂
明胶胶囊，每粒含 500 毫克 [由 312.5 毫克碳酸钙（125 ± 5 毫克元素钙）和 187.5 毫克蔗糖组成]，用作口服安慰剂
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明胶胶囊，每粒含 500 毫克 [由 312.5 毫克碳酸钙（125 ± 5 毫克元素钙）和 187.5 毫克蔗糖组成]，用作口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 NRS 从基线到试验结束的变化来评估疼痛的减轻
大体时间：从基线到试验结束
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• 运动期间NRS 从基线到试验结束的变化（0 到10 的范围）计算如下。 NRSchange = NRS42 - NRS0 NRS42 - 第 42 天的 NRS 评分（试验结束） NRS0 - 第 0 天的 NRS 评分（基线） |
从基线到试验结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 BPI 从基线到试验结束的变化来评估疼痛的减轻
大体时间：基线至试验结束
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BPI 使用 0 到 10 的数字评分量表进行项目评分，因为它简单、没有歧义，并且似乎最适合用于跨语言疼痛测量。
由于疼痛在一天内变化很大，BPI 要求受试者对他们在回答问卷时的疼痛（现在的疼痛）以及前一周最严重、最轻微和平均的疼痛进行评分。
还可以进行最近 24 小时的评级。
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基线至试验结束
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通过 ODI 从基线到试验结束的变化评估的残疾减少
大体时间：基线至试验结束
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Oswestry 腰痛残疾问卷 - 由 10 个部分组成，描述疼痛及其影响，每个部分的评分从 0 到 5，数值越高表示影响越严重。
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基线至试验结束
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通过每周镇痛药用量日记从基线到试验结束的变化来评估 ASOC 的减少
大体时间：基线至试验结束
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受试者每天将镇痛药物的消耗量自行记录在日记中，日记上注明药物名称和每日剂量。
每个类别中都会注明每天服用的药片数量。
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基线至试验结束
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所有不良事件和严重不良事件将被收集和报告
大体时间：基线直至研究完成后四 (4) 周。
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不良事件是指与 IP 的使用暂时相关的任何不良医学体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被视为与 IP 相关。
新的病症或原有病症的恶化将被视为 AE。
所有被认为具有临床意义的异常发现必须记录为不良事件
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基线直至研究完成后四 (4) 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eliad Davidson, MD、Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计的)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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