Efeitos Analgésicos do Gastrolito, em Pacientes Osteoporóticos Sofrendo de Dor Esquelética Recente Causada por Fraturas Vertebrais
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amorphical Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando os efeitos analgésicos do gastrólito em pacientes com osteoporose que sofrem de dor esquelética recente causada por fraturas vertebrais
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e o efeito analgésico (eficácia) do pó Gastrolítico (GASP) na dor esquelética causada por fraturas osteoporóticas por compressão vertebral (OVCF) versus placebo, principalmente conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) e Inventário Breve de Dor (PIB).
Pretende-se também avaliar a alteração da incapacidade com o Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) e avaliar se o consumo de GASP leva à redução no padrão de tratamento analgésico (ASOC) versus placebo, usando diários semanais de consumo de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta (80) indivíduos osteoporóticos com dor intensa nas costas relatada recentemente causada por OVCF serão randomizados cegamente em dois grupos (n = 40 cada). Um grupo receberá GASP e o outro Placebo.
O efeito analgésico do GASP além do ASOC será avaliado por meio de avaliações semanais de NRS e BPI e três questionários ODI. O consumo diário de ASOC será monitorado por meio de diários semanais de consumo de analgésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services - South District
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoporose de 18 a 80 anos, inclusive.
- Fratura(s) osteoporótica(s) por compressão vertebral diagnosticada(s) em pelo menos uma vértebra causada por um evento atraumático ou um evento traumático mínimo, como queda da própria altura ou menos, ou por outro trauma mínimo além de uma queda (consulte a seção 4.2 Tabela I para definições), e visível por radiografia de raios-X, TC ou RM.
- Pelo menos seis (6) semanas e não mais que seis (6) meses a partir do início da dor nas costas grave suspeita de ser causada pelo OVCF.
- Apresentar escore ≥5 na NRS de dor durante o movimento (levantar de uma cadeira).
- Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
- Sujeito que assinou o TCLE.
Critério de exclusão:
- Mais de seis (6) meses a partir do início da dor intensa nas costas suspeita de ser causada por OVCF. Indivíduos após vertebroplastia ou cifoplastia.
- Sujeitos hipercalcêmicos (cálcio > 10,50 mg/dL).
- Indivíduos com doenças renais.
- Indivíduos com malignidade ativa ou outra doença óssea metabólica ativa que não seja osteoporose.
- Sujeitos com deficiências cognitivas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrolito
Cápsulas de gelatina, cada uma contendo 500 mg de GASP (composto por 125 ± 5 mg de cálcio elementar) para uso oral.
|
Cápsulas de gelatina, cada uma contendo 500 mg de GASP (composto por 125 ± 5 mg de cálcio elementar) para uso oral.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de gelatina, cada uma contendo 500 mg [composta por 312,5 mg de carbonato de cálcio (125 ± 5 mg de cálcio elementar) e 187,5 mg de sacarose] para uso oral como placebo
|
Cápsulas de gelatina, cada uma contendo 500 mg [composta por 312,5 mg de carbonato de cálcio (125 ± 5 mg de cálcio elementar) e 187,5 mg de sacarose] para uso oral como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor avaliada pela mudança na NRS desde o início até o final do estudo
Prazo: desde o início até o final do estudo
|
• Mudança da linha de base até o final do teste na NRS durante o movimento (escala de 0 a 10) calculada da seguinte forma. NRSchange = NRS42 - NRS0 NRS42 - pontuação NRS no dia 42 (final do estudo) NRS0 - pontuação NRS no dia 0 (linha de base) |
desde o início até o final do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor avaliada pela mudança no BPI desde o início até o final do ensaio
Prazo: linha de base até o final do teste
|
O BPI utiliza escalas de classificação numérica de 0 a 10 para a classificação dos itens devido à sua simplicidade, falta de ambiguidade e pareceu ser a melhor opção para medição da dor em vários idiomas.
Como a dor pode variar bastante ao longo de um dia, o BPI pede aos participantes que avaliem a sua dor no momento de responder ao questionário (dor agora), e também a pior, a menor e a média da semana anterior.
As avaliações também podem ser feitas nas últimas 24 horas.
|
linha de base até o final do teste
|
|
Redução da incapacidade avaliada pela mudança no ODI desde o início até o final do ensaio
Prazo: linha de base até o final do teste
|
Questionário de incapacidade para dor lombar Oswestry - é composto por 10 seções que descrevem a dor e seu impacto, cada uma pontuada de 0 a 5, com valores mais altos indicando impacto mais grave.
|
linha de base até o final do teste
|
|
Redução do ASOC avaliada pela mudança semanal nos diários de consumo de analgésicos desde o início até o final do estudo
Prazo: linha de base até o final do teste
|
O consumo de analgésicos será registrado diariamente pelos sujeitos em um diário com o nome do medicamento e a dose diária.
O número de comprimidos tomados por dia será anotado em cada categoria.
|
linha de base até o final do teste
|
|
Todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão coletados e relatados
Prazo: Linha de base até quatro (4) semanas após a conclusão do estudo.
|
Um evento adverso é qualquer sinal médico indesejável (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso dos IPs, sejam ou não considerados relacionados aos IPs.
Uma nova condição ou o agravamento de uma condição pré-existente será considerado um EA.
Todos os achados anormais considerados clinicamente significativos devem ser registrados como eventos adversos
|
Linha de base até quatro (4) semanas após a conclusão do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCS-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .