Gastroliitin analgeettiset vaikutukset osteoporoottisilla potilailla, jotka kärsivät äskettäin nikamamurtumien aiheuttamasta luurankokivusta
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amorphical Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus gastroliitin analgeettisten vaikutusten arvioimiseksi osteoporoottisilla potilailla, jotka kärsivät äskettäin nikamamurtumien aiheuttamasta luurankokivusta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Gastrolith-jauheen (GASP) turvallisuutta ja kipua lievittävää vaikutusta (tehoa) osteoporoottisten nikamien puristusmurtumien (OVCF) aiheuttamaan luustokipuun verrattuna lumelääkkeeseen, pääasiassa Numeric Rating Scale (NRS) -arvioinnin ja Brief Pain Inventory -tutkimuksen perusteella. (BPI).
Tarkoituksena on myös arvioida vamman muutosta Oswestry Low Back Pain Disability Indexin (ODI) avulla ja arvioida, johtaako GASP:n käyttö analgeettisen hoidon standardin (ASOC) vähenemiseen lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä viikoittaisia kipulääkkeiden kulutuspäiväkirjoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä (80) osteoporoottista henkilöä, joilla on äskettäin raportoitu OVCF:n aiheuttamaa vakavaa selkäkipua, satunnaistetaan sokeasti kahteen ryhmään (n=40 kumpikin). Yksi ryhmä saa GASP:n ja toinen Placebo.
GASP:n kipua lievittävää vaikutusta ASOC:n päälle arvioidaan käyttämällä viikoittaisia NRS- ja BPI-arviointeja sekä kolmea ODI-kyselyä. Päivittäistä ASOC-kulutusta seurataan käyttämällä viikoittaisia kipulääkkeiden kulutuspäiväkirjoja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services - South District
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoporoottiset potilaat 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
- Diagnosoitu osteoporoottinen nikaman puristusmurtuma vähintään yhdessä nikamassa, joka johtuu atraumaattisesta tapahtumasta tai minimaalisesta traumaattisesta tapahtumasta, kuten putoamisesta seisomakorkeudesta tai alempana, tai muusta minimaalisesta traumasta putoamisen lisäksi (katso määritelmät kohdasta 4.2, taulukko I), ja näkyy joko röntgenradiografialla, CT:llä tai MRI:llä.
- Vähintään kuusi (6) viikkoa ja enintään kuusi (6) kuukautta vakavan selkäkivun alkamisesta, jonka epäillään olevan OVCF:n aiheuttamia.
- Pistemäärä ≥5 kivussa NRS liikkeen aikana (tuolista nouseminen).
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat käytettävissä suorittamaan tutkimuksen.
- Aihe, joka oli allekirjoittanut ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kuusi (6) kuukautta vakavan selkäkivun alkamisesta, jonka epäillään johtuvan OVCF:stä.Koehenkilöt vertebroplastian tai kyphoplastian jälkeen.
- Hyperkalsemiapotilaat (kalsium > 10,50 mg/dl).
- Potilaat, joilla on munuaissairauksia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu aktiivinen metabolinen luusairaus, joka ei ole osteoporoosi.
- Kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gastrolith
Gelatiinikapselit, joista jokainen sisältää 500 mg GASP:tä (sisältäen 125 ± 5 mg alkuainekalsiumia) suun kautta käytettäväksi.
|
Gelatiinikapselit, joista jokainen sisältää 500 mg GASP:tä (sisältäen 125 ± 5 mg alkuainekalsiumia) suun kautta käytettäväksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Gelatiinikapselit, joista kukin sisältää 500 mg [sisältää 312,5 mg kalsiumkarbonaattia (125 ± 5 mg alkuainekalsiumia) ja 187,5 mg sakkaroosia] suun kautta käytettäväksi lumelääkkeenä
|
Gelatiinikapselit, joista kukin sisältää 500 mg [sisältää 312,5 mg kalsiumkarbonaattia (125 ± 5 mg alkuainekalsiumia) ja 187,5 mg sakkaroosia] suun kautta käytettäväksi lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun väheneminen arvioituna NRS:n muutoksella lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kokeen loppuun
|
• Muutos lähtötilanteesta kokeen loppuun NRS:ssä liikkeen aikana (asteikolla 0-10) laskettuna seuraavasti. NRS-muutos = NRS42 - NRS0 NRS42 - NRS-pisteet päivänä 42 (kokeilun lopussa) NRS0 - NRS-pisteet päivänä 0 (perustaso) |
lähtötilanteesta kokeen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun väheneminen mitattuna BPI:n muutoksella lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötasosta kokeen loppuun
|
BPI käyttää 0-10 numeerista luokitusasteikkoa kohteiden arvioinnissa sen yksinkertaisuuden ja epäselvyyden vuoksi, ja se vaikutti parhaimmalta käytettäväksi kieltenväliseen kivun mittaukseen.
Koska kipu voi vaihdella melko paljon päivän aikana, BPI pyytää koehenkilöitä arvioimaan kipunsa kyselyyn vastatessaan (kipu nyt) ja myös pahimmillaan, vähiten ja keskimäärin edellisen viikon aikana.
Arvioita voi tehdä myös viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
lähtötasosta kokeen loppuun
|
|
Vammaisuuden väheneminen arvioituna ODI:n muutoksella lähtötasosta kokeen loppuun
Aikaikkuna: lähtötasosta kokeen loppuun
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire – koostuu 10 osiosta, jotka kuvaavat kipua ja sen vaikutusta, joista jokainen on arvosteltu 0–5 ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa vaikutusta.
|
lähtötasosta kokeen loppuun
|
|
ASOC:n väheneminen mitattuna viikoittaisella muutoksella kipulääkkeiden kulutuspäiväkirjassa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: lähtötasosta kokeen loppuun
|
Analgeettisen lääkkeen kulutus kirjataan päivittäin itse päiväkirjaan, jossa on lääkkeen nimi ja päiväannos.
Joka päivä otettujen tablettien määrä merkitään kussakin luokassa.
|
lähtötasosta kokeen loppuun
|
|
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne neljään (4) viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP-osoitteiden käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se IP:hen liittyväksi vai ei.
Uusi tila tai olemassa olevan tilan paheneminen katsotaan AE:ksi.
Kaikki kliinisesti merkittävinä pidetyt poikkeavat löydökset on kirjattava haittatapahtumina
|
Lähtötilanne neljään (4) viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCS-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .