Анальгетические эффекты гастролита у пациентов с остеопорозом, страдающих от недавней скелетной боли, вызванной переломами позвонков
25 февраля 2024 г. обновлено: Amorphical Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке обезболивающего действия гастролита у пациентов с остеопорозом, страдающих недавней скелетной болью, вызванной переломами позвонков
Это исследование направлено на оценку безопасности и анальгетического эффекта (эффективности) порошка Gastrolith (GASP) при скелетной боли, вызванной остеопорозными компрессионными переломами позвонков (OVCF), по сравнению с плацебо, в первую очередь по оценке с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) и краткой инвентаризации боли. (БПИ).
Он также предназначен для оценки изменения инвалидности с помощью индекса инвалидности Освестри при боли в нижней части спины (ODI) и оценки того, приводит ли потребление GASP к снижению стандарта обезболивания (ASOC) по сравнению с плацебо, с использованием еженедельных дневников потребления анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восемьдесят (80) пациентов с остеопорозом, у которых недавно сообщалось о сильной боли в спине, вызванной OVCF, будут слепо рандомизированы на две группы (n=40 в каждой). Одна группа получит GASP, а другая — плацебо.
Обезболивающий эффект GASP в дополнение к ASOC будет оцениваться с использованием еженедельных оценок NRS и BPI, а также трех опросников ODI. Ежедневное потребление ASOC будет контролироваться с помощью еженедельных дневников потребления анальгетиков.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Be'er Sheva, Израиль
- Clalit Health Services - South District
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Ein Carem
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные остеопорозом в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
- Диагностированный остеопоротический компрессионный перелом (переломы) позвонков как минимум в одном позвонке, вызванный атравматическим событием или минимально травматичным событием, таким как падение с высоты стоя или ниже, или другой минимальной травмой, кроме падения (определения см. в разделе 4.2 Таблицы I), и визуализируется при рентгенографии, КТ или МРТ.
- Не менее шести (6) недель и не более шести (6) месяцев с момента появления сильной боли в спине, предположительно вызванной OVCF.
- Представление ≥5 баллов по шкале NRS боли при движении (вставании со стула).
- Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола и быть готовыми завершить исследование.
- Субъект, подписавший МКФ.
Критерий исключения:
- Более шести (6) месяцев с момента появления сильной боли в спине, предположительно вызванной OVCF. Субъекты после вертебропластики или кифопластики.
- Субъекты с гиперкальциемией (кальций > 10,50 мг/дл).
- Субъекты с почечными заболеваниями.
- Субъекты с активной злокачественной опухолью или другим активным метаболическим заболеванием костей, не являющимся остеопорозом.
- Субъекты с когнитивными нарушениями.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гастролит
Желатиновые капсулы, каждая из которых содержит 500 мг GASP (состоящего из 125 ± 5 мг элементарного кальция) для перорального применения.
|
Желатиновые капсулы, каждая из которых содержит 500 мг GASP (состоящего из 125 ± 5 мг элементарного кальция) для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Желатиновые капсулы, каждая из которых содержит 500 мг [состоит из 312,5 мг карбоната кальция (125 ± 5 мг элементарного кальция) и 187,5 мг сахарозы] для перорального применения в качестве плацебо
|
Желатиновые капсулы, каждая из которых содержит 500 мг [состоит из 312,5 мг карбоната кальция (125 ± 5 мг элементарного кальция) и 187,5 мг сахарозы] для перорального применения в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли оценивается по изменению NRS от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования
|
• Изменение от исходного уровня до конца исследования NRS во время движения (шкала от 0 до 10) рассчитывается следующим образом. NRSchange = NRS42 – NRS0 NRS42 – показатель NRS на 42-й день (конец исследования) NRS0 – показатель NRS на 0-й день (исходный уровень) |
от исходного уровня до конца исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли оценивается по изменению ИМТ от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца испытания
|
BPI использует числовые рейтинговые шкалы от 0 до 10 для оценки предметов из-за своей простоты, отсутствия двусмысленности и, по-видимому, лучше всего подходит для межлингвистического измерения боли.
Поскольку боль может сильно меняться в течение дня, BPI просит испытуемых оценить свою боль на момент ответа на вопросник (боль сейчас), а также наихудшую, наименьшую и среднюю за предыдущую неделю.
Рейтинги также можно составлять за последние 24 часа.
|
от исходного уровня до конца испытания
|
|
Снижение инвалидности оценивается по изменению ODI от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца испытания
|
Анкета Освестри по инвалидности при боли в пояснице – состоит из 10 разделов, описывающих боль и ее влияние, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие значения указывают на более серьезное воздействие.
|
от исходного уровня до конца испытания
|
|
Снижение ASOC оценивается по еженедельным изменениям в дневниках потребления анальгетиков от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца испытания
|
Потребление обезболивающих препаратов будет ежедневно записываться субъектами в дневник с указанием названия препарата и суточной дозы.
Количество таблеток, принимаемых каждый день, будет указано в каждой категории.
|
от исходного уровня до конца испытания
|
|
Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут собраны и сообщены.
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех (4) недель после завершения исследования.
|
Нежелательным явлением является любой неблагоприятный медицинский признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с использованием ИП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИП или нет.
Новое состояние или ухудшение ранее существовавшего состояния будет рассматриваться как НЯ.
Все отклонения от нормы, считающиеся клинически значимыми, должны быть зарегистрированы как нежелательные явления.
|
Исходный уровень до четырех (4) недель после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCS-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .