Pijnstillende effecten van de gastrolith bij osteoporotische patiënten die lijden aan recente skeletpijn veroorzaakt door wervelfracturen
25 februari 2024 bijgewerkt door: Amorphical Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de analgetische effecten van de gastrolith bij osteoporotische patiënten die lijden aan recente skeletpijn veroorzaakt door wervelfracturen
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en het analgetische effect (werkzaamheid) van Gastrolith-poeder (GASP) op skeletpijn veroorzaakt door osteoporotische vertebrale compressiefracturen (OVCF) versus placebo te evalueren, voornamelijk zoals beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS) en Brief Pain Inventory (BPI).
Het is ook bedoeld om de verandering in invaliditeit te evalueren met de Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) en om te evalueren of GASP-consumptie leidt tot verlaging van de analgetische standaardzorg (ASOC) versus placebo, met behulp van wekelijkse analgetische consumptiedagboeken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig (80) osteoporotische proefpersonen met recent gerapporteerde ernstige rugpijn veroorzaakt door OVCF zullen blindelings worden gerandomiseerd in twee groepen (elk n=40). De ene groep krijgt GASP en de andere een placebo.
Het analgetische effect van GASP bovenop de ASOC zal worden geëvalueerd met behulp van wekelijkse NRS- en BPI-beoordelingen en drie ODI-vragenlijsten. De dagelijkse ASOC-consumptie zal worden gevolgd met behulp van wekelijkse pijnstillende consumptiedagboeken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Be'er Sheva, Israël
- Clalit Health Services - South District
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein Carem
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Osteoporosepatiënten van 18 tot en met 80 jaar oud.
- Gediagnosticeerde osteoporotische wervelcompressiefractuur(en) in ten minste één wervel veroorzaakt door een atraumatische gebeurtenis of een minimale traumatische gebeurtenis zoals vallen van stahoogte of minder, of door ander minimaal trauma naast een val (zie rubriek 4.2 Tabel I voor definities), en zichtbaar door röntgenfoto's, CT of MRI.
- Ten minste zes (6) weken en niet meer dan zes (6) maanden vanaf het begin van ernstige rugpijn, vermoedelijk veroorzaakt door de OVCF.
- Een score van ≥5 presenteren in de pijn-NRS tijdens beweging (opstaan uit een stoel).
- Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden.
- Proefpersoon die de ICF had ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan zes (6) maanden vanaf het begin van ernstige rugpijn, vermoedelijk veroorzaakt door OVCF. Proefpersonen na vertebroplastie of kyphoplastie.
- Personen met hypercalciëmie (calcium > 10,50 mg/dL).
- Proefpersonen met nieraandoeningen.
- Proefpersonen met een actieve maligniteit of een andere actieve metabole botziekte die geen osteoporose is.
- Proefpersonen met cognitieve stoornissen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gastroliet
Gelatinecapsules, elk met 500 mg GASP (bestaande uit 125 ± 5 mg elementair calcium) voor oraal gebruik.
|
Gelatinecapsules, elk met 500 mg GASP (bestaande uit 125 ± 5 mg elementair calcium) voor oraal gebruik.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelatinecapsules, elk met 500 mg [bestaande uit 312,5 mg calciumcarbonaat (125 ±5 mg elementair calcium) en 187,5 mg sucrose] voor oraal gebruik als placebo
|
Gelatinecapsules, elk met 500 mg [bestaande uit 312,5 mg calciumcarbonaat (125 ±5 mg elementair calcium) en 187,5 mg sucrose] voor oraal gebruik als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn beoordeeld door verandering in NRS vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de proef
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de proef
|
• Verandering vanaf baseline tot einde proef op NRS tijdens beweging (schaal van 0 tot 10), als volgt berekend. NRSchange = NRS42 - NRS0 NRS42 - NRS-score op dag 42 (einde van de proef) NRS0 - NRS-score op dag 0 (basislijn) |
vanaf de basislijn tot het einde van de proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn beoordeeld door verandering in BPI vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de proef
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de proef
|
De BPI gebruikt numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 voor de beoordeling van items vanwege de eenvoud en het gebrek aan dubbelzinnigheid en leek het beste te gebruiken voor cross-linguïstische pijnmeting.
Omdat de pijn gedurende een dag nogal variabel kan zijn, vraagt de BPI de proefpersonen om hun pijn te beoordelen op het moment dat ze de vragenlijst beantwoordden (pijn nu), en ook op het ergste, het minst en het gemiddelde van de afgelopen week.
Ook kunnen de beoordelingen van de afgelopen 24 uur worden gemaakt.
|
basislijn tot het einde van de proef
|
|
Vermindering van invaliditeit beoordeeld door verandering in ODI vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de proef
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire - bestaat uit 10 secties die de pijn en de impact ervan beschrijven, elk gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere waarden een ernstiger impact aangeven.
|
basislijn tot het einde van de proef
|
|
Vermindering van ASOC beoordeeld door wekelijkse verandering in de pijnstillersconsumptiedagboeken vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de proef
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de proef
|
Het gebruik van pijnstillende medicijnen wordt dagelijks door de proefpersonen zelf geregistreerd in een dagboek met de naam van het medicijn en de dagelijkse dosis.
Het aantal tabletten dat elke dag wordt ingenomen, wordt in elke categorie genoteerd.
|
basislijn tot het einde van de proef
|
|
Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden verzameld en gerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn tot vier (4) weken na voltooiing van het onderzoek.
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de IP’s, ongeacht of deze al dan niet als IP-gerelateerd wordt beschouwd.
Een nieuwe aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande aandoening wordt als een bijwerking beschouwd.
Alle abnormale bevindingen die als klinisch significant worden beschouwd, moeten als bijwerkingen worden geregistreerd
|
Basislijn tot vier (4) weken na voltooiing van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCS-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .