Analgetické účinky gastrolitu u pacientů s osteoporózou trpících nedávnou bolestí skeletu způsobenou zlomeninami obratlů
25. února 2024 aktualizováno: Amorphical Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící analgetické účinky gastrolitu u pacientů s osteoporózou trpících nedávnou bolestí skeletu způsobenou zlomeninami obratlů
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a analgetický účinek (účinnost) prášku Gastrolith (GASP) na kosterní bolest způsobenou osteoporotickými kompresními zlomeninami obratlů (OVCF) oproti placebu, především podle hodnocení Numeric Rating Scale (NRS) a Brief Pain Inventory (BPI).
Je také určen k vyhodnocení změny postižení pomocí indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) a k vyhodnocení, zda spotřeba GASP vede ke snížení standardu analgetické péče (ASOC) oproti placebu, pomocí týdenních deníků spotřeby analgetik.
Přehled studie
Detailní popis
Osmdesát (80) subjektů s osteoporózou s nedávno hlášenou těžkou bolestí zad způsobenou OVCF bude slepě randomizováno do dvou skupin (n=40 každá). Jedna skupina obdrží GASP a druhá placebo.
Analgetický účinek GASP na vrchol ASOC bude hodnocen pomocí týdenního hodnocení NRS a BPI a tří dotazníků ODI. Denní spotřeba ASOC bude sledována pomocí týdenních deníků spotřeby analgetik.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Be'er Sheva, Izrael
- Clalit Health Services - South District
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Carem
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoporotické pacienty ve věku 18-80 let včetně.
- Diagnostikovaná osteoporotická kompresivní zlomenina (zlomeniny) obratle alespoň u jednoho obratle způsobená atraumatickou příhodou nebo minimální traumatickou událostí, jako je pád z výšky nebo menší, nebo jiným minimálním traumatem kromě pádu (definice viz část 4.2 Tabulka I), a viditelné buď rentgenovou rentgenografií, CT nebo MRI.
- Nejméně šest (6) týdnů a ne více než šest (6) měsíců od začátku silné bolesti zad, u níž existuje podezření, že je způsobena OVCF.
- Prezentace skóre ≥5 u bolesti NRS během pohybu (vstávání ze židle).
- Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
- Subjekt, který podepsal ICF.
Kritéria vyloučení:
- Více než šest (6) měsíců od začátku silné bolesti zad s podezřením na způsobení OVCF. Subjekty po vertebroplastice nebo kyfoplastice.
- Hyperkalcemické subjekty (vápník > 10,50 mg/dl).
- Subjekty s onemocněním ledvin.
- Subjekty s aktivní malignitou nebo jiným aktivním metabolickým onemocněním kostí, které není osteoporózou.
- Subjekty s kognitivními poruchami.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gastrolit
Želatinové kapsle, každá obsahující 500 mg GASP (skládající se ze 125 ± 5 mg elementárního vápníku) pro orální použití.
|
Želatinové kapsle, každá obsahující 500 mg GASP (skládající se ze 125 ± 5 mg elementárního vápníku) pro orální použití.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Želatinové tobolky, každá obsahující 500 mg [skládající se z 312,5 mg uhličitanu vápenatého (125 ± 5 mg elementárního vápníku) a 187,5 mg sacharózy] pro perorální podání jako placebo
|
Želatinové tobolky, každá obsahující 500 mg [skládající se z 312,5 mg uhličitanu vápenatého (125 ± 5 mg elementárního vápníku) a 187,5 mg sacharózy] pro perorální podání jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti hodnocené změnou NRS od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: od výchozího stavu do konce zkoušky
|
• Změna ze základní linie na konec zkoušky na NRS během pohybu (škála 0 až 10) vypočítaná následovně. Změna NRS = NRS42 - NRS0 NRS42 - skóre NRS v den 42 (konec studie) NRS0 - skóre NRS v den 0 (výchozí hodnota) |
od výchozího stavu do konce zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti hodnocené změnou BPI od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: základní stav do konce zkušebního období
|
BPI používá 0 až 10 číselných hodnoticích škál pro hodnocení položek kvůli své jednoduchosti, nedostatku nejednoznačnosti a zdálo se, že je nejlepší použít pro měření bolesti napříč jazyky.
Vzhledem k tomu, že bolest může být během dne značně proměnlivá, BPI žádá subjekty, aby ohodnotily svou bolest v době odpovědi na dotazník (bolest nyní) a také jako nejhorší, nejmenší a průměrnou za předchozí týden.
Hodnocení lze také provést za posledních 24 hodin.
|
základní stav do konce zkušebního období
|
|
Snížení invalidity hodnocené změnou ODI od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: základní stav do konce zkušebního období
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire – sestává z 10 částí popisujících bolest a její dopad, z nichž každá má skóre od 0 do 5 s vyššími hodnotami, které indikují závažnější dopad.
|
základní stav do konce zkušebního období
|
|
Snížení ASOC hodnocené týdenní změnou v deníku spotřeby analgetik od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: základní stav do konce zkoušky
|
Spotřeba analgetického léku si subjekty denně samy zaznamenávají do deníku s názvem léku a denní dávkou.
V každé kategorii bude uveden počet tablet užívaných každý den.
|
základní stav do konce zkoušky
|
|
Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány a hlášeny
Časové okno: Výchozí stav do čtyř (4) týdnů po dokončení studie.
|
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý lékařský příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním IP, ať už jsou považovány za související s IP či nikoli.
Nový stav nebo zhoršení již existujícího stavu bude považováno za AE.
Všechny abnormální nálezy považované za klinicky významné musí být zaznamenány jako nežádoucí příhody
|
Výchozí stav do čtyř (4) týdnů po dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCS-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .