Effets analgésiques du gastrolithe chez les patients ostéoporotiques souffrant de douleurs squelettiques récentes causées par des fractures vertébrales
25 février 2024 mis à jour par: Amorphical Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant les effets analgésiques du gastrolithe chez des patients ostéoporotiques souffrant de douleurs squelettiques récentes causées par des fractures vertébrales
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'effet analgésique (efficacité) de la poudre de Gastrolith (GASP) sur la douleur squelettique causée par les fractures vertébrales ostéoporotiques par compression (OVCF) par rapport au placebo, principalement tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et le bref inventaire de la douleur (BPI).
Il est également prévu d'évaluer l'évolution de l'invalidité avec l'indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry (ODI) et d'évaluer si la consommation de GASP entraîne une réduction de la norme de soins analgésiques (ASOC) par rapport au placebo, en utilisant des journaux hebdomadaires de consommation d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingts (80) sujets ostéoporotiques souffrant de douleurs dorsales sévères récemment signalées causées par l'OVCF seront randomisés à l'aveugle en deux groupes (n = 40 chacun). Un groupe recevra GASP et l'autre Placebo.
L'effet analgésique du GASP en plus de l'ASOC sera évalué à l'aide d'évaluations hebdomadaires NRS et BPI et de trois questionnaires ODI. La consommation quotidienne d'ASOC sera surveillée à l'aide de journaux hebdomadaires de consommation d'analgésiques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Be'er Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
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Be'er Sheva, Israël
- Clalit Health Services - South District
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein Carem
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Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ostéoporotiques âgés de 18 à 80 ans inclus.
- Fracture(s) vertébrale(s) ostéoporotique(s) diagnostiquée(s) dans au moins une vertèbre causée par un événement atraumatique ou un événement traumatique minime tel qu'une chute d'une hauteur debout ou inférieure, ou par un autre traumatisme minime en plus d'une chute (voir la section 4.2 Tableau I pour les définitions), et visible par radiographie, CT ou IRM.
- Au moins six (6) semaines et pas plus de six (6) mois à compter du début de la douleur dorsale sévère suspectée d'être causée par le OVCF.
- Présenter un score ≥5 dans le NRS de la douleur pendant le mouvement (se lever d'une chaise).
- Sujets capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et d'être disponibles pour terminer l'étude.
- Sujet qui avait signé l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Plus de six (6) mois à compter du début d'une douleur dorsale sévère suspectée d'être causée par l'OVCF. Sujets après une vertébroplastie ou une cyphoplastie.
- Sujets hypercalcémiques (calcium > 10,50 mg/dL).
- Sujets atteints de maladies rénales.
- Sujets atteints d'une tumeur maligne active ou d'une autre maladie osseuse métabolique active autre que l'ostéoporose.
- Sujets présentant des troubles cognitifs.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrolithe
Capsules de gélatine contenant chacune 500 mg de GASP (composé de 125 ± 5 mg de calcium élémentaire) à usage oral.
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Capsules de gélatine contenant chacune 500 mg de GASP (composé de 125 ± 5 mg de calcium élémentaire) à usage oral.
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules de gélatine, contenant chacune 500 mg [composé de 312,5 mg de carbonate de calcium (125 ± 5 mg de calcium élémentaire) et 187,5 mg de saccharose] à usage oral comme placebo
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Gélules de gélatine, contenant chacune 500 mg [composé de 312,5 mg de carbonate de calcium (125 ± 5 mg de calcium élémentaire) et 187,5 mg de saccharose] à usage oral comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur évaluée par le changement du NRS entre le début et la fin de l'essai
Délai: du début à la fin de l'essai
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• Changement entre la ligne de base et la fin de l'essai sur NRS pendant le mouvement (échelle de 0 à 10) calculé comme suit. NRSchange = NRS42 - NRS0 NRS42 - score NRS au jour 42 (fin de l'essai) NRS0 - score NRS au jour 0 (référence) |
du début à la fin de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur évaluée par la modification du BPI entre le début et la fin de l'essai
Délai: du début à la fin de l'essai
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Le BPI utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 pour l'évaluation des éléments en raison de sa simplicité, de son manque d'ambiguïté et semble être le meilleur à utiliser pour la mesure de la douleur interlinguistique.
Puisque la douleur peut être assez variable au cours d'une journée, le BPI demande aux sujets d'évaluer leur douleur au moment de répondre au questionnaire (douleur maintenant), ainsi qu'à son pire, son minimum et sa moyenne au cours de la semaine précédente.
Les évaluations peuvent également être effectuées pour les dernières 24 heures.
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du début à la fin de l'essai
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Réduction du handicap évaluée par le changement de l'ODI entre le départ et la fin de l'essai
Délai: du début à la fin de l'essai
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Questionnaire Oswestry sur le handicap sur la lombalgie - comprend 10 sections décrivant la douleur et son impact, chacune étant notée de 0 à 5 avec des valeurs plus élevées indiquant un impact plus grave.
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du début à la fin de l'essai
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Réduction de l'ASOC évaluée par le changement hebdomadaire des journaux de consommation d'analgésiques entre le début et la fin de l'essai
Délai: du début à la fin de l'essai
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La consommation de médicaments analgésiques sera auto-enregistrée quotidiennement par les sujets dans un journal portant le nom du médicament et la dose quotidienne.
Le nombre de comprimés pris chaque jour sera noté dans chaque catégorie.
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du début à la fin de l'essai
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Tous les événements indésirables et événements indésirables graves seront collectés et signalés
Délai: Référence jusqu'à quatre (4) semaines après la fin de l'étude.
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Un événement indésirable est tout signe médical fâcheux (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation des PI, qu'il soit ou non considéré comme lié à la PI.
Une nouvelle condition ou l’aggravation d’une condition préexistante sera considérée comme un EI.
Tous les résultats anormaux considérés comme cliniquement significatifs doivent être enregistrés comme événements indésirables.
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Référence jusqu'à quatre (4) semaines après la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (Estimé)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCS-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .