Efectos analgésicos del gastrolito, en pacientes osteoporóticos que sufren de dolor esquelético reciente causado por fracturas vertebrales
25 de febrero de 2024 actualizado por: Amorphical Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos analgésicos del gastrolito en pacientes con osteoporosis que sufren de dolor esquelético reciente causado por fracturas vertebrales
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el efecto analgésico (eficacia) del polvo de Gastrolith (GASP) en el dolor esquelético causado por fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas (OVCF) versus placebo, principalmente según lo evaluado por la Escala de calificación numérica (NRS) y el Inventario breve del dolor. (IPB).
También se pretende evaluar el cambio de discapacidad con el índice de discapacidad por dolor lumbar (ODI) de Oswestry y evaluar si el consumo de GASP conduce a una reducción en el estándar de atención de analgésicos (ASOC) versus placebo, utilizando diarios semanales de consumo de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta (80) sujetos osteoporóticos con dolor de espalda severo informado recientemente causado por OVCF serán asignados al azar de forma ciega en dos grupos (n = 40 cada uno). Un grupo recibirá GASP y el otro Placebo.
El efecto analgésico de GASP además del ASOC se evaluará mediante evaluaciones NRS y BPI semanales y tres cuestionarios ODI. El consumo diario de ASOC se controlará mediante diarios semanales de consumo de analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services - South District
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes osteoporóticos de 18 a 80 años, ambos inclusive.
- Fractura(s) por compresión vertebral osteoporótica diagnosticada en al menos una vértebra causada por un evento atraumático o un evento traumático mínimo, como una caída desde una altura de pie o menos, o por otro traumatismo mínimo además de una caída (consulte la sección 4.2 Tabla I para conocer las definiciones), y visible por radiografía de rayos X, CT o MRI.
- Al menos seis (6) semanas y no más de seis (6) meses desde el inicio del dolor de espalda intenso que se sospecha que es causado por la OVCF.
- Presentar una puntuación ≥5 en la NRS de dolor durante el movimiento (levantarse de una silla).
- Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
- Sujeto que había firmado el ICF.
Criterio de exclusión:
- Más de seis (6) meses desde el inicio del dolor de espalda intenso sospechoso de ser causado por OVCF. Sujetos después de una vertebroplastia o cifoplastia.
- Sujetos hipercalcémicos (calcio > 10,50 mg/dL).
- Sujetos con enfermedades renales.
- Sujetos con malignidad activa u otra enfermedad ósea metabólica activa que no sea osteoporosis.
- Sujetos con deterioro cognitivo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrolito
Cápsulas de gelatina, cada una con 500 mg de GASP (compuestas por 125 ± 5 mg de calcio elemental) para uso oral.
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Cápsulas de gelatina, cada una con 500 mg de GASP (compuestas por 125 ± 5 mg de calcio elemental) para uso oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de gelatina, cada una con 500 mg [compuestas por 312,5 mg de carbonato de calcio (125 ± 5 mg de calcio elemental) y 187,5 mg de sacarosa] para uso oral como placebo
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Cápsulas de gelatina, cada una con 500 mg [compuestas por 312,5 mg de carbonato de calcio (125 ± 5 mg de calcio elemental) y 187,5 mg de sacarosa] para uso oral como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor evaluada por el cambio en NRS desde el inicio hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del ensayo
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• Cambio desde el inicio hasta el final de la prueba en NRS durante el movimiento (escala de 0 a 10) calculado de la siguiente manera. NRSchange = NRS42 - NRS0 NRS42 - Puntuación NRS el día 42 (final del ensayo) NRS0 - Puntuación NRS el día 0 (valor inicial) |
desde el inicio hasta el final del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor evaluada por el cambio en el BPI desde el inicio hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del ensayo
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El BPI utiliza escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la calificación de ítems debido a su simplicidad, falta de ambigüedad y parecía ser la mejor para medir el dolor en varios idiomas.
Dado que el dolor puede ser bastante variable a lo largo de un día, el BPI pide a los sujetos que califiquen su dolor en el momento de responder al cuestionario (dolor ahora), y también en su peor, mínimo y promedio durante la semana anterior.
Las valoraciones también se pueden realizar para las últimas 24 horas.
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desde el inicio hasta el final del ensayo
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Reducción de la discapacidad evaluada por el cambio en el ODI desde el inicio hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del ensayo
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Cuestionario de discapacidad sobre el dolor lumbar de Oswestry: consta de 10 secciones que describen el dolor y su impacto, cada una con una puntuación de 0 a 5 y los valores más altos indican un impacto más severo.
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desde el inicio hasta el final del ensayo
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Reducción de ASOC evaluada mediante el cambio semanal en los diarios de consumo de analgésicos desde el inicio hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del ensayo
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El consumo de fármacos analgésicos será registrado diariamente por los sujetos en un diario que lleva el nombre del fármaco y la dosis diaria.
En cada categoría se anotará el número de comprimidos que se toman cada día.
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desde el inicio hasta el final del ensayo
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Todos los eventos adversos y eventos adversos graves serán recopilados e informados.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cuatro (4) semanas después de la finalización del estudio.
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Un evento adverso es cualquier signo médico adverso (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de los IP, ya sea que se consideren o no relacionados con el IP.
Se considerará EA una nueva condición o el empeoramiento de una condición preexistente.
Todos los hallazgos anormales que se consideren clínicamente significativos deben registrarse como eventos adversos.
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Línea de base hasta cuatro (4) semanas después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCS-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .