Analgetiske effekter av gastrolitten hos osteoporotiske pasienter som lider av nylig skjelettsmerter forårsaket av vertebrale frakturer
25. februar 2024 oppdatert av: Amorphical Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer de smertestillende effektene av gastrolitten hos osteoporotiske pasienter som lider av nylig skjelettsmerter forårsaket av vertebrale frakturer
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og den smertestillende effekten (effektiviteten) av Gastrolith-pulver (GASP) på skjelettsmerter forårsaket av osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer (OVCF) versus placebo, først og fremst vurdert av Numeric Rating Scale (NRS) og Brief Pain Inventory (BPI).
Det er også ment å evaluere endring av funksjonshemming med Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) og å evaluere om GASP-forbruk fører til reduksjon i smertestillende standardbehandling (ASOC) versus placebo, ved bruk av ukentlige dagbøker for smertestillende forbruk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åtti (80) osteoporotiske personer med nylig rapporterte alvorlige ryggsmerter forårsaket av OVCF vil bli blindt randomisert i to grupper (n=40 hver). Den ene gruppen vil motta GASP og den andre placebo.
Den smertestillende effekten av GASP på toppen av ASOC vil bli evaluert ved å bruke ukentlige NRS- og BPI-vurderinger og tre ODI-spørreskjemaer. Daglig ASOC-forbruk vil bli overvåket ved hjelp av ukentlige analgetiske forbruksdagbøker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services - South District
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Osteoporotiske pasienter i alderen 18-80 år, inklusive.
- Diagnostisert osteoporotisk vertebral kompresjonsbrudd i minst én vertebra forårsaket av en atraumatisk hendelse eller en minimal traumatisk hendelse som fall fra ståhøyde eller mindre, eller av andre minimale traumer i tillegg til et fall (se avsnitt 4.2 Tabell I for definisjoner), og synlig ved enten røntgenstråler, CT eller MR.
- Minst seks (6) uker og ikke mer enn seks (6) måneder fra utbruddet av alvorlige ryggsmerter som mistenkes å være forårsaket av OVCF.
- Presentere en skår på ≥5 i smerte NRS under bevegelse (reise seg fra en stol).
- Emner i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
- Emnet som hadde signert ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn seks (6) måneder fra utbruddet av alvorlige ryggsmerter som mistenkes å være forårsaket av OVCF. Personer etter vertebroplastikk eller kyfoplastikk.
- Hyperkalsemiske personer (kalsium > 10,50 mg/dL).
- Personer med nyresykdommer.
- Personer med aktiv malignitet eller annen aktiv metabolsk bensykdom som ikke er osteoporose.
- Personer med kognitive svikt.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastrolitt
Gelatinkapsler, som hver inneholder 500 mg GASP (bestående av 125 ±5 mg elementært kalsium) for oral bruk.
|
Gelatinkapsler, som hver inneholder 500 mg GASP (bestående av 125 ±5 mg elementært kalsium) for oral bruk.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gelatinkapsler, som hver inneholder 500 mg [bestående av 312,5 mg kalsiumkarbonat (125 ±5 mg elementært kalsium) og 187,5 mg sukrose] for oral bruk som placebo
|
Gelatinkapsler, som hver inneholder 500 mg [bestående av 312,5 mg kalsiumkarbonat (125 ±5 mg elementært kalsium) og 187,5 mg sukrose] for oral bruk som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerte vurdert ved endring i NRS fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: fra baseline til slutten av forsøket
|
• Endring fra baseline til slutten av forsøket på NRS under bevegelse (skala fra 0 til 10) beregnet som følger. NRS-endring = NRS42 - NRS0 NRS42 - NRS-score på dag 42 (avslutt av forsøket) NRS0 - NRS-score på dag 0 (grunnlinje) |
fra baseline til slutten av forsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerte vurdert ved endring i BPI fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje til slutten av prøveperioden
|
BPI bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for varevurdering på grunn av sin enkelhet, mangel på tvetydighet og virket best å bruke for krysslingvistisk smertemåling.
Siden smerte kan være ganske varierende over en dag, ber BPI forsøkspersoner om å vurdere smertene sine på tidspunktet for å svare på spørreskjemaet (smerte nå), og også på sitt verste, minst og gjennomsnittlige i løpet av forrige uke.
Vurderingene kan også gjøres for de siste 24 timene.
|
grunnlinje til slutten av prøveperioden
|
|
Reduksjon av uførhet vurdert ved endring i ODI fra baseline til slutten av forsøket
Tidsramme: grunnlinje til slutten av prøveperioden
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire - består av 10 seksjoner som beskriver smerten og dens påvirkning, hver scoret fra 0 til 5 med høyere verdier som indikerer mer alvorlig påvirkning.
|
grunnlinje til slutten av prøveperioden
|
|
Reduksjon av ASOC vurdert ved ukentlig endring i analgetikaforbruksdagbøker fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: baseline til slutten av prøveperioden
|
Inntak av smertestillende medikamenter vil bli daglig selvregistrert av forsøkspersonene i en dagbok som bærer legemidlets navn og daglige dose.
Antall tabletter som tas hver dag vil bli notert i hver kategori.
|
baseline til slutten av prøveperioden
|
|
Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn og rapportert
Tidsramme: Baseline til fire (4) uker etter fullføring av studien.
|
En uønsket hendelse er ethvert uheldig medisinsk tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av IP-ene, enten de anses som IP-relatert eller ikke.
En ny tilstand eller forverring av en allerede eksisterende tilstand vil bli ansett som en AE.
Alle unormale funn som anses å være klinisk signifikante må registreres som bivirkninger
|
Baseline til fire (4) uker etter fullføring av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCS-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .