Analgetiska effekter av gastrolit hos osteoporospatienter som lider av nyligen skelettsmärtor orsakade av kotfrakturer
25 februari 2024 uppdaterad av: Amorphical Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar de smärtstillande effekterna av gastroliten hos osteoporotiska patienter som lider av nyligen skelettsmärtor orsakade av kotfrakturer
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och smärtstillande effekten (effektiviteten) av Gastrolith-pulver (GASP) på skelettsmärta orsakad av osteoporotiska kotkompressionsfrakturer (OVCF) jämfört med placebo, i första hand bedömd av Numeric Rating Scale (NRS) och Brief Pain Inventory (BPI).
Den är också avsedd att utvärdera funktionsnedsättningsförändringar med Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) och att utvärdera om GASP-konsumtion leder till minskning av analgetisk standardvård (ASOC) jämfört med placebo, med hjälp av veckodagböcker för analgetikakonsumtion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åttio (80) osteoporotiska försökspersoner med nyligen rapporterad svår ryggsmärta orsakad av OVCF kommer att bli blindt randomiserade i två grupper (n=40 vardera). En grupp kommer att få GASP och den andra får placebo.
Den analgetiska effekten av GASP ovanpå ASOC kommer att utvärderas med hjälp av veckovisa NRS- och BPI-bedömningar och tre ODI-enkäter. Daglig ASOC-konsumtion kommer att övervakas med hjälp av veckodagböcker för analgetikakonsumtion.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services - South District
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Osteoporotiska patienter i åldern 18-80 år, inklusive.
- Diagnostiserad osteoporotisk kotkompressionsfraktur(er) i minst en kota orsakad av en atraumatisk händelse eller en minimal traumatisk händelse såsom fall från stående höjd eller mindre, eller av annat minimalt trauma förutom ett fall (se avsnitt 4.2 Tabell I för definitioner), och synlig med antingen röntgenröntgen, CT eller MRI.
- Minst sex (6) veckor och inte mer än sex (6) månader från början av svår ryggsmärta som misstänks vara orsakad av OVCF.
- Presentera en poäng på ≥5 i smärtan NRS under rörelse (reser sig upp från en stol).
- Försökspersoner som kan följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
- Ämne som hade undertecknat ICF.
Exklusions kriterier:
- Mer än sex (6) månader från början av svår ryggsmärta som misstänks vara orsakad av OVCF. Försökspersoner efter vertebroplastik eller kyfoplastik.
- Hyperkalcemiska försökspersoner (kalcium > 10,50 mg/dL).
- Försökspersoner med njursjukdomar.
- Försökspersoner med aktiv malignitet eller annan aktiv metabolisk bensjukdom som inte är osteoporos.
- Försökspersoner med kognitiva funktionsnedsättningar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastrolith
Gelatinkapslar, som var och en innehåller 500 mg GASP (bestående av 125 ±5 mg elementärt kalcium) för oral användning.
|
Gelatinkapslar, som var och en innehåller 500 mg GASP (bestående av 125 ±5 mg elementärt kalcium) för oral användning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Gelatinkapslar, som var och en innehåller 500 mg [bestående av 312,5 mg kalciumkarbonat (125 ±5 mg elementärt kalcium) och 187,5 mg sackaros] för oral användning som placebo
|
Gelatinkapslar, som var och en innehåller 500 mg [bestående av 312,5 mg kalciumkarbonat (125 ±5 mg elementärt kalcium) och 187,5 mg sackaros] för oral användning som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av smärta bedömd genom förändring i NRS från baslinjen till slutet av försöket
Tidsram: från baslinjen till slutet av försöket
|
• Ändring från baslinje till slutet av försöket på NRS under rörelse (skala från 0 till 10) beräknad enligt följande. NRSchange = NRS42 - NRS0 NRS42 - NRS-poäng vid dag 42 (slutet av försöket) NRS0 - NRS-poäng vid dag 0 (baslinje) |
från baslinjen till slutet av försöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av smärta bedömd genom förändring i BPI från baslinje till slutet av försöket
Tidsram: baslinje till slutet av testperioden
|
BPI använder 0 till 10 numeriska betygsskalor för objektbetyg på grund av dess enkelhet, brist på tvetydighet och verkade vara den bästa att använda för tvärlingvistisk smärtmätning.
Eftersom smärta kan variera ganska mycket under en dag, ber BPI försökspersonerna att bedöma sin smärta vid tidpunkten för att svara på frågeformuläret (smärta nu), och även som värst, minst och genomsnittligt under föregående vecka.
Betygen kan också göras för de senaste 24 timmarna.
|
baslinje till slutet av testperioden
|
|
Minskning av funktionshinder bedömd genom förändring av ODI från baslinje till slutet av försöket
Tidsram: baslinje till slutet av testperioden
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire - består av 10 avsnitt som beskriver smärtan och dess påverkan, var och en fick poäng från 0 till 5 med högre värden som indikerar mer allvarlig påverkan.
|
baslinje till slutet av testperioden
|
|
Minskning av ASOC bedöms genom veckovis förändring i dagböcker för analgetikakonsumtion från baslinjen till slutet av försöket
Tidsram: baslinje till slutet av försöket
|
Användning av smärtstillande läkemedel kommer att dagligen registreras av försökspersonerna i en dagbok med läkemedlets namn och dagliga dos.
Antalet tabletter som tas varje dag kommer att noteras i varje kategori.
|
baslinje till slutet av försöket
|
|
Alla biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att samlas in och rapporteras
Tidsram: Baslinje till fyra (4) veckor efter avslutad studie.
|
En oönskad händelse är alla ogynnsamma medicinska tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av IP-adresserna oavsett om de anses vara IP-relaterade eller inte.
Ett nytt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande tillstånd kommer att betraktas som en AE.
Alla onormala fynd som anses vara kliniskt signifikanta måste registreras som biverkningar
|
Baslinje till fyra (4) veckor efter avslutad studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (Beräknad)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCS-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .