PeerScope B System™ 臨床プロトコル
2012年11月7日 更新者：PeerMedical Ltd.
標準的な結腸内視鏡検査手順中に使用される場合の PeerScope B System™ の使いやすさを確立するための前向き臨床研究
PeerMedical Ltd. の PeerScope B System™ は、下部腸管への視覚化 (ビデオ モニター経由) と治療的アクセスを提供することを目的としています。 下部腸管には、大腸および盲腸などの器官、組織およびサブシステムが含まれますが、これらに限定されません。 成人患者集団において処置の必要性と一致する兆候が観察された場合、標準的な結腸鏡と同様に、装置は直腸に導入されます。
この前向き臨床研究の目的は、標準的な結腸内視鏡検査手順中に使用される場合の PeerScope B System™ の有用性を確立することです。
研究対象集団は結腸内視鏡検査の適応のある患者で構成されています。
主要エンドポイントは、PeerScope B System™ を使用して結腸の盲腸に到達することです。二次エンドポイント:
- 最初の副次評価項目は、PeerMedical 結腸鏡を使用した場合の合併症の発生率です。
- 2 番目の副次エンドポイントは、生検、ポリープ切除術、APC などの治療介入の成功です。
- 3 番目の副次評価項目は処置時間です。
- 4 番目の副次評価項目は、医師による追加の視野角の主観的評価です。
- 5 番目の副次エンドポイントは患者の満足度です。
調査の概要
詳細な説明
2009 年に設立された PeerMedical は、ボタンを押すだけで広視野角が可能な結腸内視鏡を開発しています。
PeerScope B System™ は、医師が非常に限られた学習曲線とサービスプロセスで消化管 (GI) 処置中に一般的に使用されるすべての機能を維持しながら、広角の視野を得ることができる内視鏡プラットフォームです。
現在の標準デバイスには視聴制限があります。
この表示機能を追加することで、PeerMedical は医師が結腸内のポリープや癌の検出を改善できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Elisha Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの対象者
- 患者はスクリーニング、以前のポリープ切除術の追跡調査または診断精密検査のために結腸内視鏡検査を受けています。
- 治験に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを入手できる必要があります
- 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊をする
除外基準:
- 結腸切除歴のある患者。
- 炎症性腸疾患の患者;
- ポリープ症症候群の個人歴を持つ患者。
- 慢性狭窄が疑われる患者は完全な結腸内視鏡検査を行うことができない可能性がある。
- 憩室炎または中毒性巨大結腸症の患者。
- 腹部または骨盤への放射線治療歴のある患者。
- 現在、介入によりこの研究への患者の参加の安全性が損なわれる可能性がある別の臨床研究に登録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントは、PeerScope B S により結腸の盲腸に到達することです
時間枠：6ヶ月
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完全な結腸内視鏡検査の手順は、挿入フェーズの最後に解剖学的マーク (盲腸) に到達し、その後医師が抜去スクリーニングフェーズを開始することを特徴としています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Gralnek, Prof.、Ministry of Health, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月7日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CD-1130
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。