Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo clinico PeerScope B System™

7 novembre 2012 aggiornato da: PeerMedical Ltd.

uno studio clinico prospettico per stabilire l'usabilità del PeerScope B System™ quando utilizzato durante la procedura di colonscopia standard

Il PeerScope B System™ di PeerMedical Ltd. ha lo scopo di fornire la visualizzazione (tramite un monitor video) e l'accesso terapeutico al tratto intestinale inferiore. Il tratto intestinale inferiore comprende, ma non è limitato a organi, tessuti e sottosistemi: intestino crasso e cieco. Il dispositivo viene introdotto per via rettale, come con qualsiasi colonscopio standard quando si osservano indicazioni coerenti con la necessità della procedura nella popolazione di pazienti adulti.

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è stabilire l'usabilità del PeerScope B System™ quando utilizzato durante la procedura di colonscopia standard.

La popolazione in studio è composta da pazienti indicati per la colonscopia.

L'endpoint primario sta raggiungendo il cieco del colon con PeerScope B System™. Endpoint secondari:

  1. Il primo endpoint secondario è l'incidenza delle complicanze utilizzando il colonscopio PeerMedical.
  2. Il secondo endpoint secondario sono interventi terapeutici di successo come biopsie, polipectomie, APC ecc.
  3. Il terzo endpoint secondario è il tempo della procedura.
  4. Il quarto endpoint secondario è la valutazione soggettiva dell'angolo di visione aggiuntivo da parte del medico.
  5. Il quinto endpoint secondario è paziente soddisfacente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondata nel 2009, PeerMedical sviluppa colonscopi in grado di offrire un ampio angolo di visione con la semplice pressione di un pulsante. Il PeerScope B System™ è una piattaforma endoscopica che consente al medico di ottenere una visione grandangolare pur mantenendo tutte le funzionalità comunemente utilizzate durante le procedure gastrointestinali (GI) con una curva di apprendimento molto limitata e durante il processo di assistenza. Gli attuali dispositivi standard hanno limitazioni di visualizzazione. Aggiungendo questa funzionalità di visualizzazione, PeerMedical consentirà potenzialmente ai medici di migliorare il rilevamento di polipi e tumori all'interno del colon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Elisha Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Il paziente è sottoposto a colonscopia per screening, per sorveglianza nel follow-up di pregressa polipectomia o per iter diagnostico;
  • Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio
  • Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di resezione del colon;
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale;
  • Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  • Pazienti con sospetta stenosi cronica che potrebbero precludere la colonscopia completa;
  • Pazienti con diverticolite o megacolon tossico;
  • Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  • Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è raggiungere il cieco del colon con PeerScope B S
Lasso di tempo: 6 mesi
una procedura di colonscopia completa è caratterizzata dal raggiungimento di un segno anatomico (cieco) alla fine della fase di inserimento e quindi il medico inizia la fase di screening di ritiro
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PeerMedical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-1130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su sistema per colonscopia (PeerScope B System™)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi