PeerScope B System™ Clinical Protocol
7. november 2012 oppdatert av: PeerMedical Ltd.
en prospektiv klinisk studie for å fastslå brukbarheten til PeerScope B System™ når det brukes under standard koloskopi-prosedyre
PeerScope B System™ fra PeerMedical Ltd. er ment å gi visualisering (via en videomonitor) og terapeutisk tilgang til den nedre tarmkanalen. Den nedre tarmkanalen inkluderer, men er ikke begrenset til, organer, vev og undersystemer: tykktarm og blindtarm. Enheten introduseres rektalt, som med ethvert standard koloskop når indikasjoner som samsvarer med behovet for prosedyren observeres i den voksne pasientpopulasjonen.
Hensikten med denne prospektive kliniske studien er å fastslå brukervennligheten til PeerScope B System™ når det brukes under standard koloskopi.
Studiepopulasjonen består av pasienter indisert for koloskopi.
Det primære endepunktet er å nå blindtarmen i tykktarmen med PeerScope B System™. Sekundære endepunkter:
- Det første sekundære endepunktet er forekomsten av komplikasjoner ved bruk av PeerMedical-koloskopet.
- Det andre sekundære endepunktet er vellykkede terapeutiske intervensjoner som biopsier, polypektomier, APC etc.
- Det tredje sekundære endepunktet er prosedyretiden.
- Det fjerde sekundære endepunktet er den subjektive vurderingen av den ekstra synsvinkelen av legen.
- Det femte sekundære endepunktet er pasienttilfredsstillende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PeerMedical ble grunnlagt i 2009, og utvikler koloskoper som er i stand til å ha vid visningsvinkel ved å trykke på knappen.
PeerScope B System™ er en endoskopisk plattform som gjør det mulig for legen å få en vidvinkelvisning samtidig som den opprettholder alle funksjonene som vanligvis brukes under gastrointestinale (GI) prosedyrer med svært begrenset læringskurve og under drift.
Gjeldende standardenheter har visningsbegrensninger.
Ved å legge til denne visningsfunksjonaliteten, vil PeerMedical potensielt gi leger mulighet til å forbedre polypperdeteksjon og kreft i tykktarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne mellom 18 og 70 år
- Pasienten gjennomgår koloskopi for screening, for overvåking i oppfølging av tidligere polypektomi eller for diagnostisk oppfølging;
- Skriftlig informert samtykke må foreligge før påmelding til rettssaken
- For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med tykktarmsreseksjon;
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom;
- Pasienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
- Pasienter med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
- Pasienter med divertikulitt eller giftig megakolon;
- Pasienter med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er å nå blindtarmen i tykktarmen med PeerScope B S
Tidsramme: 6 måneder
|
en full koloskopi prosedyre er karakterisert ved å nå et anatomisk merke (cecum) ved slutten av innsettingsfasen og deretter starter legen seponeringsscreeningsfasen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-1130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .