- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01483040
Klinický protokol PeerScope B System™
Prospektivní klinická studie ke stanovení použitelnosti systému PeerScope B System™ při použití během standardního kolonoskopického postupu
PeerScope B System™ od PeerMedical Ltd. je určen k poskytování vizualizace (prostřednictvím videomonitoru) a terapeutického přístupu do dolního střevního traktu. Dolní střevní trakt zahrnuje, ale není omezen na orgány, tkáně a subsystémy: tlusté střevo a slepé střevo. Zařízení se zavádí rektálně, jako u každého standardního kolonoskopu, když jsou u dospělé populace pacientů pozorovány indikace odpovídající potřebě výkonu.
Účelem této prospektivní klinické studie je stanovit použitelnost systému PeerScope B System™ při použití během standardního kolonoskopického postupu.
Studovaná populace se skládá z pacientů indikovaných ke kolonoskopii.
Primárním koncovým bodem je dosažení céka tlustého střeva pomocí systému PeerScope B System™. Sekundární koncové body:
- Prvním sekundárním cílem je výskyt komplikací při použití kolonoskopu PeerMedical.
- Druhým sekundárním cílem jsou úspěšné terapeutické intervence, jako jsou biopsie, polypektomie, APC atd.
- Třetím sekundárním koncovým bodem je doba procedury.
- Čtvrtým sekundárním koncovým bodem je subjektivní hodnocení dodatečného úhlu pohledu lékařem.
- Pátý sekundární cílový bod je uspokojivý pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Elisha Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18 až 70 let
- Pacient podstupuje kolonoskopii pro screening, pro sledování v rámci sledování předchozí polypektomie nebo pro diagnostické vyšetření;
- Před zařazením do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas
- U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva;
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
- Pacienti se syndromem polypózy v osobní anamnéze;
- Pacienti s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
- Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
- Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním cílovým parametrem je dosažení céka tlustého střeva pomocí PeerScope B S
Časové okno: 6 měsíců
|
úplný kolonoskopický výkon je charakterizován dosažením anatomické značky (cecum) na konci zaváděcí fáze a poté lékař zahájí screeningovou fázi vysazení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-1130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy