Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický protokol PeerScope B System™

7. listopadu 2012 aktualizováno: PeerMedical Ltd.

Prospektivní klinická studie ke stanovení použitelnosti systému PeerScope B System™ při použití během standardního kolonoskopického postupu

PeerScope B System™ od PeerMedical Ltd. je určen k poskytování vizualizace (prostřednictvím videomonitoru) a terapeutického přístupu do dolního střevního traktu. Dolní střevní trakt zahrnuje, ale není omezen na orgány, tkáně a subsystémy: tlusté střevo a slepé střevo. Zařízení se zavádí rektálně, jako u každého standardního kolonoskopu, když jsou u dospělé populace pacientů pozorovány indikace odpovídající potřebě výkonu.

Účelem této prospektivní klinické studie je stanovit použitelnost systému PeerScope B System™ při použití během standardního kolonoskopického postupu.

Studovaná populace se skládá z pacientů indikovaných ke kolonoskopii.

Primárním koncovým bodem je dosažení céka tlustého střeva pomocí systému PeerScope B System™. Sekundární koncové body:

  1. Prvním sekundárním cílem je výskyt komplikací při použití kolonoskopu PeerMedical.
  2. Druhým sekundárním cílem jsou úspěšné terapeutické intervence, jako jsou biopsie, polypektomie, APC atd.
  3. Třetím sekundárním koncovým bodem je doba procedury.
  4. Čtvrtým sekundárním koncovým bodem je subjektivní hodnocení dodatečného úhlu pohledu lékařem.
  5. Pátý sekundární cílový bod je uspokojivý pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost PeerMedical, založená v roce 2009, vyvíjí kolonoskopy schopné širokého úhlu pohledu pouhým stisknutím tlačítka. PeerScope B System™ je endoskopická platforma, která umožňuje lékaři získat širokoúhlý pohled při zachování všech funkcí běžně používaných během gastrointestinálních (GI) procedur s velmi omezenou křivkou učení a v provozu. Současná standardní zařízení mají omezení zobrazení. Přidáním této zobrazovací funkce umožní PeerMedical lékařům potenciálně zlepšit detekci polypů a rakoviny v tlustém střevě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Elisha Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 až 70 let
  • Pacient podstupuje kolonoskopii pro screening, pro sledování v rámci sledování předchozí polypektomie nebo pro diagnostické vyšetření;
  • Před zařazením do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas
  • U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva;
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
  • Pacienti se syndromem polypózy v osobní anamnéze;
  • Pacienti s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  • Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  • Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je dosažení céka tlustého střeva pomocí PeerScope B S
Časové okno: 6 měsíců
úplný kolonoskopický výkon je charakterizován dosažením anatomické značky (cecum) na konci zaváděcí fáze a poté lékař zahájí screeningovou fázi vysazení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PeerMedical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-1130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit