Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PeerScope B System™ klinisch protocol

7 november 2012 bijgewerkt door: PeerMedical Ltd.

een prospectief klinisch onderzoek om de bruikbaarheid van het PeerScope B-systeem™ vast te stellen bij gebruik tijdens standaard colonoscopieprocedures

Het PeerScope B System™ van PeerMedical Ltd. is bedoeld om visualisatie (via een videomonitor) en therapeutische toegang tot het onderste darmkanaal te bieden. Het onderste darmkanaal omvat, maar is niet beperkt tot, de organen, weefsels en subsystemen: dikke darm en blindedarm. Het apparaat wordt rectaal ingebracht, zoals bij elke standaard colonoscoop wanneer indicaties worden waargenomen die consistent zijn met de noodzaak van de procedure bij de volwassen patiëntenpopulatie.

Het doel van deze prospectieve klinische studie is het vaststellen van de bruikbaarheid van het PeerScope B System™ bij gebruik tijdens standaard colonoscopieprocedures.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten geïndiceerd voor colonoscopie.

Het primaire eindpunt is het bereiken van de blindedarm van de dikke darm met PeerScope B System™. Secundaire eindpunten:

  1. Het eerste secundaire eindpunt is de incidentie van complicaties bij het gebruik van de PeerMedical coloscoop.
  2. Het tweede secundaire eindpunt zijn succesvolle therapeutische interventies zoals biopsieën, polypectomieën, APC enz.
  3. Het derde secundaire eindpunt is de proceduretijd.
  4. Het vierde secundaire eindpunt is de subjectieve beoordeling van de extra kijkhoek door de arts.
  5. Het vijfde secundaire eindpunt is bevredigend voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PeerMedical, opgericht in 2009, ontwikkelt colonoscopen met een brede kijkhoek met één druk op de knop. Het PeerScope B-systeem™ is een endoscopisch platform dat de arts in staat stelt een groothoekbeeld te krijgen, terwijl alle kenmerken behouden blijven die gewoonlijk worden gebruikt tijdens gastro-intestinale (GI) procedures met een zeer beperkte leercurve en tijdens het serviceproces. De huidige standaardtoestellen hebben kijkbeperkingen. Door deze weergavefunctionaliteit toe te voegen, stelt PeerMedical artsen mogelijk in staat om de detectie van poliepen en kankers in de dikke darm te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Elisha Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene tussen de 18 en 70 jaar
  • De patiënt ondergaat colonoscopie voor screening, voor surveillance na eerdere poliepectomie of voor diagnostisch onderzoek;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn voordat u zich inschrijft voor het onderzoek
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie;
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom;
  • Patiënten met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  • Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het bereiken van de blindedarm van de dikke darm met PeerScope BS
Tijdsspanne: 6 maanden
een volledige colonoscopieprocedure wordt gekenmerkt door het bereiken van een anatomische markering (blindedarm) aan het einde van de inbrengfase en vervolgens start de arts de ontwenningsscreeningsfase
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PeerMedical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-1130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren