PeerScope B System™ 临床协议
2012年11月7日 更新者：PeerMedical Ltd.
一项前瞻性临床研究，旨在确定在标准结肠镜检查过程中使用 PeerScope B System™ 的可用性
PeerMedical Ltd. 的 PeerScope B System™ 旨在提供下肠道的可视化（通过视频监视器）和治疗通道。 下肠道包括但不限于器官、组织和子系统：大肠和盲肠。 当在成年患者群体中观察到符合手术需要的适应症时，与任何标准结肠镜一样，该装置经直肠引入。
这项前瞻性临床研究的目的是确定 PeerScope B System™ 在标准结肠镜检查程序中的可用性。
研究人群由需要进行结肠镜检查的患者组成。
主要终点是使用 PeerScope B System™ 到达结肠盲肠。次要终点：
- 第一个次要终点是使用 PeerMedical 结肠镜的并发症发生率。
- 第二个次要终点是成功的治疗干预，如活检、息肉切除术、APC 等。
- 第三个次要终点是手术时间。
- 第四个次要终点是医生对附加视角的主观评价。
- 第五个次要终点是患者满意。
研究概览
详细说明
PeerMedical 成立于 2009 年，开发的结肠镜只需按下按钮即可实现宽视角。
PeerScope B System™ 是一个内窥镜平台，它使医生能够获得广角视图，同时保持胃肠 (GI) 程序中常用的所有功能，学习曲线和服务过程非常有限。
当前的标准设备具有观看限制。
通过添加此查看功能，PeerMedical 将有可能使医生能够改进结肠内息肉和癌症的检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Elisha Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 70 岁之间
- 患者正在接受结肠镜检查以进行筛查、之前息肉切除术的随访监测或诊断检查；
- 在参加试验之前必须获得书面知情同意书
- 对于有生育潜力的女性，适当的避孕措施
排除标准：
- 有结肠切除史的患者；
- 炎症性肠病患者；
- 有息肉综合征个人病史的患者；
- 疑似慢性狭窄的患者可能无法进行完整的结肠镜检查；
- 憩室炎或中毒性巨结肠患者；
- 有腹部或骨盆放射治疗史的患者；
- 目前正在参加另一项临床调查的患者，其中干预可能会损害患者参与本研究的安全性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是使用 PeerScope B S 到达结肠盲肠
大体时间：6个月
|
完整的结肠镜检查程序的特点是在插入阶段结束时达到解剖标记（盲肠），然后医生开始撤回筛选阶段
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Gralnek, Prof.、Ministry of Health, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月7日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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