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Protocolo clínico PeerScope B System™

7 de noviembre de 2012 actualizado por: PeerMedical Ltd.

un estudio clínico prospectivo para establecer la usabilidad del PeerScope B System™ cuando se utiliza durante el procedimiento de colonoscopia estándar

El PeerScope B System™ de PeerMedical Ltd. está diseñado para proporcionar visualización (a través de un monitor de video) y acceso terapéutico al tracto intestinal inferior. El tracto intestinal inferior incluye, pero no se limita a los órganos, tejidos y subsistemas: intestino grueso y ciego. El dispositivo se introduce por vía rectal, como con cualquier colonoscopio estándar, cuando se observan indicaciones consistentes con la necesidad del procedimiento en la población de pacientes adultos.

El propósito de este estudio clínico prospectivo es establecer la usabilidad del PeerScope B System™ cuando se usa durante el procedimiento de colonoscopia estándar.

La población de estudio está compuesta por pacientes indicados para colonoscopia.

El criterio principal de valoración es llegar al ciego del colon con PeerScope B System™. Criterios de valoración secundarios:

  1. El primer criterio de valoración secundario es la incidencia de complicaciones utilizando el colonoscopio PeerMedical.
  2. El segundo criterio de valoración secundario son las intervenciones terapéuticas exitosas como biopsias, polipectomías, APC, etc.
  3. El tercer punto final secundario es el tiempo del procedimiento.
  4. El cuarto criterio de valoración secundario es la evaluación subjetiva del ángulo de visión adicional por parte del médico.
  5. El quinto criterio de valoración secundario es satisfactorio para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fundada en 2009, PeerMedical desarrolla colonoscopios capaces de obtener un ángulo de visión amplio con solo presionar un botón. El PeerScope B System™ es una plataforma endoscópica que le permite al médico obtener una visión de gran angular mientras mantiene todas las funciones comúnmente utilizadas durante los procedimientos gastrointestinales (GI) con una curva de aprendizaje y un proceso de servicio muy limitados. Los dispositivos estándar actuales tienen limitaciones de visualización. Al agregar esta funcionalidad de visualización, PeerMedical potencialmente empoderará a los médicos para mejorar la detección de pólipos y cánceres dentro del colon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Elisha Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto entre 18 y 70 años
  • El paciente se somete a una colonoscopia para detección, vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa o para un estudio de diagnóstico;
  • El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo.
  • Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de resección colónica;
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Pacientes con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
  • Pacientes con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
  • Pacientes con diverticulitis o megacolon tóxico;
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
  • Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es llegar al ciego del colon con PeerScope B S
Periodo de tiempo: 6 meses
un procedimiento de colonoscopia completo se caracteriza por llegar a una marca anatómica (ciego) al final de la fase de inserción y luego el médico inicia la fase de detección de retirada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PeerMedical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-1130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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