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Protocole clinique PeerScope B System™

7 novembre 2012 mis à jour par: PeerMedical Ltd.

une étude clinique prospective pour établir la facilité d'utilisation du système PeerScope B™ lorsqu'il est utilisé pendant une procédure de coloscopie standard

Le PeerScope B System™ de PeerMedical Ltd. est destiné à fournir une visualisation (via un moniteur vidéo) et un accès thérapeutique au tractus intestinal inférieur. Le tractus intestinal inférieur comprend, mais sans s'y limiter, les organes, tissus et sous-systèmes : gros intestin et caecum. Le dispositif est introduit par voie rectale, comme tout coloscope standard, lorsque des indications compatibles avec la nécessité de la procédure sont observées dans la population de patients adultes.

Le but de cette étude clinique prospective est d'établir la facilité d'utilisation du PeerScope B System™ lorsqu'il est utilisé lors d'une procédure de coloscopie standard.

La population étudiée est composée de patients indiqués pour une coloscopie.

Le critère d'évaluation principal atteint le caecum du côlon avec PeerScope B System™.Critères d'évaluation secondaires :

  1. Le premier critère d'évaluation secondaire est l'incidence des complications à l'aide du coloscope PeerMedical.
  2. Le deuxième critère d'évaluation secondaire est la réussite des interventions thérapeutiques telles que les biopsies, les polypectomies, l'APC, etc.
  3. Le troisième critère secondaire est le temps de procédure.
  4. Le quatrième critère d'évaluation secondaire est l'évaluation subjective de l'angle de vue supplémentaire par le médecin.
  5. Le cinquième critère d'évaluation secondaire est satisfaisant pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fondée en 2009, PeerMedical développe des coloscopes capables d'un grand angle de vue sur simple pression d'un bouton. Le système PeerScope B™ est une plate-forme endoscopique qui permet au médecin d'obtenir une vue grand angle tout en conservant toutes les fonctionnalités couramment utilisées lors des procédures gastro-intestinales (GI) avec une courbe d'apprentissage très limitée et un processus de service. Les appareils standard actuels ont des limites d'affichage. En ajoutant cette fonctionnalité de visualisation, PeerMedical permettra potentiellement aux médecins d'améliorer la détection des polypes et des cancers dans le côlon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Elisha Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet entre 18 et 70 ans
  • Le patient subit une coloscopie pour dépistage, pour surveillance dans le cadre du suivi d'une polypectomie antérieure ou pour bilan diagnostique ;
  • Le consentement éclairé écrit doit être disponible avant l'inscription à l'essai
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de résection colique ;
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  • Patients ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
  • Patients suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
  • Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  • Patients actuellement inscrits à une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est d'atteindre le caecum du côlon avec PeerScope B S
Délai: 6 mois
une procédure de coloscopie complète se caractérise par l'atteinte d'une marque anatomique (caecum) à la fin de la phase d'insertion, puis le médecin commence la phase de dépistage du retrait
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PeerMedical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-1130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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