PeerScope B System™ Protocolo Clínico

O PeerScope B System™ da PeerMedical Ltd. destina-se a fornecer visualização (através de um monitor de vídeo) e acesso terapêutico ao trato intestinal inferior. O trato intestinal inferior inclui, mas não se restringe aos órgãos, tecidos e subsistemas: intestino grosso e ceco. O dispositivo é introduzido por via retal, como acontece com qualquer colonoscópio padrão, quando indicações consistentes com a necessidade do procedimento são observadas na população de pacientes adultos.

O objetivo deste estudo clínico prospectivo é estabelecer a usabilidade do PeerScope B System™ quando usado durante o procedimento padrão de colonoscopia.

A população do estudo é composta por pacientes indicados para colonoscopia.

O endpoint primário é atingir o ceco do cólon com PeerScope B System™. Endpoints secundários:

1. O primeiro endpoint secundário é a incidência de complicações usando o colonoscópio PeerMedical.
2. O segundo endpoint secundário são intervenções terapêuticas bem-sucedidas como biópsias, polipectomias, APC etc.
3. O terceiro endpoint secundário é o tempo do procedimento.
4. O quarto endpoint secundário é a avaliação subjetiva do ângulo de visão adicional pelo médico.
5. O quinto endpoint secundário é satisfatório para o paciente.