PeerScope B System™ Protocolo Clínico
7 de novembro de 2012 atualizado por: PeerMedical Ltd.
um estudo clínico prospectivo para estabelecer a usabilidade do PeerScope B System™ quando usado durante o procedimento padrão de colonoscopia
O PeerScope B System™ da PeerMedical Ltd. destina-se a fornecer visualização (através de um monitor de vídeo) e acesso terapêutico ao trato intestinal inferior. O trato intestinal inferior inclui, mas não se restringe aos órgãos, tecidos e subsistemas: intestino grosso e ceco. O dispositivo é introduzido por via retal, como acontece com qualquer colonoscópio padrão, quando indicações consistentes com a necessidade do procedimento são observadas na população de pacientes adultos.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo é estabelecer a usabilidade do PeerScope B System™ quando usado durante o procedimento padrão de colonoscopia.
A população do estudo é composta por pacientes indicados para colonoscopia.
O endpoint primário é atingir o ceco do cólon com PeerScope B System™. Endpoints secundários:
- O primeiro endpoint secundário é a incidência de complicações usando o colonoscópio PeerMedical.
- O segundo endpoint secundário são intervenções terapêuticas bem-sucedidas como biópsias, polipectomias, APC etc.
- O terceiro endpoint secundário é o tempo do procedimento.
- O quarto endpoint secundário é a avaliação subjetiva do ângulo de visão adicional pelo médico.
- O quinto endpoint secundário é satisfatório para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundada em 2009, a PeerMedical desenvolve colonoscópios capazes de amplo ângulo de visão ao pressionar o botão.
O PeerScope B System™ é uma plataforma endoscópica que permite ao médico obter uma visão de amplo ângulo, mantendo todos os recursos comumente usados durante procedimentos gastrointestinais (GI) com curva de aprendizado muito limitada e em processo de serviço.
Os dispositivos padrão atuais têm limitações de visualização.
Ao adicionar essa funcionalidade de visualização, a PeerMedical potencialmente capacitará os médicos a melhorar a detecção de pólipos e cânceres no cólon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito entre as idades de 18 e 70 anos
- O paciente está sendo submetido a colonoscopia para triagem, para vigilância no seguimento de polipectomia anterior ou para investigação diagnóstica;
- O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes da inscrição no estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de ressecção colônica;
- Pacientes com doença inflamatória intestinal;
- Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose;
- Pacientes com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
- Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico;
- Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário é atingir o ceco do cólon com PeerScope B S
Prazo: 6 meses
|
um procedimento de colonoscopia completa é caracterizado por atingir uma marca anatômica (ceco) no final da fase de inserção e, em seguida, o médico inicia a fase de triagem de retirada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-1130
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