PeerScope B System™ Clinical Protocol
7 november 2012 uppdaterad av: PeerMedical Ltd.
en prospektiv klinisk studie för att fastställa användbarheten av PeerScope B System™ när det används under standard koloskopiprocedur
PeerScope B System™ från PeerMedical Ltd. är avsett att ge visualisering (via en videomonitor) och terapeutisk tillgång till den nedre tarmkanalen. Den nedre tarmkanalen inkluderar, men är inte begränsad till, organ, vävnader och subsystem: tjocktarm och blindtarm. Enheten introduceras rektalt, som med alla vanliga koloskop när indikationer som överensstämmer med behovet av proceduren observeras i den vuxna patientpopulationen.
Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att fastställa användbarheten av PeerScope B System™ när det används under standardkoloskopi.
Studiepopulationen består av patienter indicerade för koloskopi.
Den primära ändpunkten är att nå blindtarmen i tjocktarmen med PeerScope B System™. Sekundära ändpunkter:
- Det första sekundära effektmåttet är förekomsten av komplikationer med PeerMedical-koloskopet.
- Det andra sekundära effektmåttet är framgångsrika terapeutiska interventioner som biopsier, polypektomier, APC etc.
- Den tredje sekundära slutpunkten är procedurtiden.
- Den fjärde sekundära slutpunkten är den subjektiva utvärderingen av den ytterligare synvinkeln av läkaren.
- Det femte sekundära effektmåttet är patienttillfredsställande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PeerMedical grundades 2009 och utvecklar koloskop som kan få bred synvinkel genom att trycka på knappen.
PeerScope B System™ är en endoskopisk plattform som gör det möjligt för läkaren att få en vidvinkelvy samtidigt som de bibehåller alla funktioner som vanligtvis används under gastrointestinala (GI) procedurer med mycket begränsad inlärningskurva och under drift.
De nuvarande standardenheterna har visningsbegränsningar.
Genom att lägga till denna visningsfunktion kommer PeerMedical potentiellt att ge läkare möjlighet att förbättra upptäckten av polyper och cancer i tjocktarmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne mellan 18 och 70 år
- Patienten genomgår koloskopi för screening, för övervakning vid uppföljning av tidigare polypektomi eller för diagnostisk upparbetning;
- Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan anmälan till rättegången
- För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av tjocktarmsresektion;
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom;
- Patienter med en personlig historia av polypossyndrom;
- Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
- Patienter med divertikulit eller giftigt megakolon;
- Patienter med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten är att nå blindtarmen i tjocktarmen med PeerScope B S
Tidsram: 6 månader
|
en fullständig koloskopiprocedur kännetecknas av att man når ett anatomiskt märke (cecum) i slutet av insättningsfasen och sedan påbörjar läkaren abstinensscreeningsfasen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-1130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .