Клинический протокол PeerScope B System™
7 ноября 2012 г. обновлено: PeerMedical Ltd.
проспективное клиническое исследование для определения возможности использования системы PeerScope B System™ при использовании во время стандартной процедуры колоноскопии
Система PeerScope B System™ от PeerMedical Ltd. предназначена для обеспечения визуализации (через видеомонитор) и терапевтического доступа к нижнему отделу кишечного тракта. Нижний отдел кишечника включает, но не ограничивается органами, тканями и подсистемами: толстую кишку и слепую кишку. Устройство вводится ректально, как и любой стандартный колоноскоп, когда у взрослых пациентов наблюдаются показания, соответствующие необходимости процедуры.
Целью этого проспективного клинического исследования является определение возможности использования системы PeerScope B System™ во время стандартной процедуры колоноскопии.
Исследуемая популяция состоит из пациентов, которым показана колоноскопия.
Первичной конечной точкой является достижение слепой кишки с помощью PeerScope B System™. Вторичные конечные точки:
- Первой вторичной конечной точкой является частота осложнений при использовании колоноскопа PeerMedical.
- Второй вторичной конечной точкой являются успешные терапевтические вмешательства, такие как биопсия, полипэктомия, АПК и т. д.
- Третьей вторичной конечной точкой является время процедуры.
- Четвертой вторичной конечной точкой является субъективная оценка врачом дополнительного угла обзора.
- Пятая вторичная конечная точка — удовлетворительное состояние пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания PeerMedical, основанная в 2009 году, разрабатывает колоноскопы, обеспечивающие широкий угол обзора при нажатии кнопки.
Система PeerScope B System™ представляет собой эндоскопическую платформу, которая позволяет врачу получить широкоугольный обзор, сохраняя при этом все функции, обычно используемые во время желудочно-кишечных (ЖКТ) процедур с очень ограниченной кривой обучения и в процессе обслуживания.
Текущие стандартные устройства имеют ограничения просмотра.
Добавляя эту функцию просмотра, PeerMedical потенциально даст врачам возможность улучшить обнаружение полипов и раковых заболеваний в толстой кишке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Elisha Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 70 лет
- Пациент проходит колоноскопию для скрининга, для наблюдения после предыдущей полипэктомии или для диагностического обследования;
- Письменное информированное согласие должно быть доступно до включения в исследование.
- Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция
Критерий исключения:
- Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе;
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника;
- Пациенты с личным анамнезом синдрома полипоза;
- Пациенты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
- Пациенты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
- Пациенты с лучевой терапией брюшной полости или таза в анамнезе;
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является достижение слепой кишки с помощью PeerScope B S.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процедура полной колоноскопии характеризуется достижением анатомической отметки (слепой кишки) в конце фазы введения, а затем врач начинает фазу скрининга изъятия
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-1130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования система колоноскопии (PeerScope B System™)
-
Northwestern UniversityMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Washington; INAIL (Istituto...ЗавершенныйАмпутация нижней конечностиСоединенные Штаты, Италия
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРазрыв ротаторной манжетыСоединенные Штаты
-
Stryker Trauma GmbHРекрутинг
-
Bozyaka Training and Research HospitalЗапись по приглашениюНейропатическая боль | Остаток средств; Искаженный | Постуральная стабильностьТурция
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРазрыв сухожилия надостной мышцы частичной толщины | Разрыв сухожилия надостной мышцы на всю толщинуСоединенные Штаты
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйТравмы лица | Травма тканейСоединенные Штаты
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйАмпутация | Раненый воин | Укорочение конечностейСоединенные Штаты