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Klinisches Protokoll des PeerScope B System™

7. November 2012 aktualisiert von: PeerMedical Ltd.

eine prospektive klinische Studie zur Feststellung der Verwendbarkeit des PeerScope B System™ bei Verwendung während eines Standardkoloskopieverfahrens

Das PeerScope B System™ von PeerMedical Ltd. soll eine Visualisierung (über einen Videomonitor) und einen therapeutischen Zugang zum unteren Darmtrakt ermöglichen. Der untere Darmtrakt umfasst unter anderem die Organe, Gewebe und Subsysteme: Dickdarm und Blinddarm. Das Gerät wird wie jedes Standardkoloskop rektal eingeführt, wenn bei erwachsenen Patienten Hinweise vorliegen, die die Notwendigkeit des Eingriffs bestätigen.

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Verwendbarkeit des PeerScope B System™ bei Verwendung während einer Standardkoloskopie festzustellen.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen eine Koloskopie indiziert ist.

Der primäre Endpunkt ist das Erreichen des Blinddarms mit dem PeerScope B System™. Sekundäre Endpunkte:

  1. Der erste sekundäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Komplikationen bei der Verwendung des PeerMedical-Kolonoskops.
  2. Der zweite sekundäre Endpunkt sind erfolgreiche therapeutische Interventionen wie Biopsien, Polypektomien, APC usw.
  3. Der dritte sekundäre Endpunkt ist die Eingriffszeit.
  4. Der vierte sekundäre Endpunkt ist die subjektive Bewertung des zusätzlichen Blickwinkels durch den Arzt.
  5. Der fünfte sekundäre Endpunkt ist die Zufriedenheit des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PeerMedical wurde 2009 gegründet und entwickelt Koloskope, die auf Knopfdruck einen weiten Betrachtungswinkel ermöglichen. Das PeerScope B System™ ist eine endoskopische Plattform, die dem Arzt eine Weitwinkelansicht ermöglicht und gleichzeitig alle Funktionen beibehält, die üblicherweise bei gastrointestinalen Eingriffen (GI) verwendet werden, mit sehr begrenztem Lernaufwand und im Serviceprozess. Bei den aktuellen Standardgeräten gibt es Einschränkungen bei der Anzeige. Durch die Hinzufügung dieser Anzeigefunktion wird PeerMedical Ärzten möglicherweise die Möglichkeit geben, die Erkennung von Polypen und Krebserkrankungen im Dickdarm zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Elisha Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Der Patient wird zur Vorsorgeuntersuchung, zur Überwachung im Anschluss an eine frühere Polypektomie oder zur diagnostischen Abklärung einer Koloskopie unterzogen;
  • Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine angemessene Verhütung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kolonresektion in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Polyposis-Syndrom;
  • Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die eine vollständige Koloskopie möglicherweise ausschließen;
  • Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  • Patienten mit einer Strahlentherapie des Bauchs oder Beckens in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen, bei der der Eingriff die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das Erreichen des Blinddarms des Dickdarms mit PeerScope B S
Zeitfenster: 6 Monate
Eine vollständige Koloskopie ist dadurch gekennzeichnet, dass am Ende der Einführphase eine anatomische Markierung (Blinddarm) erreicht wird und der Arzt dann mit der Entnahme-Screening-Phase beginnt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PeerMedical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-1130

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