PeerScope B System™ Clinical Protocol
7. november 2012 opdateret af: PeerMedical Ltd.
en prospektiv klinisk undersøgelse for at fastslå anvendeligheden af PeerScope B System™, når det bruges under standard koloskopiprocedure
PeerScope B System™ fra PeerMedical Ltd. er beregnet til at give visualisering (via en videomonitor) og terapeutisk adgang til den nedre tarmkanal. Den nedre tarmkanal omfatter, men er ikke begrænset til, organer, væv og undersystemer: tyktarm og blindtarm. Enheden indføres rektalt, som med ethvert standard koloskop, når indikationer i overensstemmelse med behovet for proceduren observeres i den voksne patientpopulation.
Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at fastslå anvendeligheden af PeerScope B System™, når det bruges under standard koloskopiprocedure.
Undersøgelsespopulationen består af patienter indiceret til koloskopi.
Det primære endepunkt er at nå blindtarmen i tyktarmen med PeerScope B System™. Sekundære endepunkter:
- Det første sekundære endepunkt er forekomsten af komplikationer ved brug af PeerMedical koloskopet.
- Det andet sekundære endepunkt er vellykkede terapeutiske interventioner som biopsier, polypektomier, APC osv.
- Det tredje sekundære endepunkt er proceduretiden.
- Det fjerde sekundære endepunkt er den subjektive vurdering af den yderligere synsvinkel af lægen.
- Det femte sekundære endepunkt er patienttilfredsstillende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PeerMedical blev grundlagt i 2009 og udvikler koloskoper, der er i stand til at få en bred synsvinkel ved at trykke på knappen.
PeerScope B System™ er en endoskopisk platform, der gør det muligt for lægen at få et vidvinkeludsyn, mens alle de funktioner, der almindeligvis bruges under gastrointestinale (GI) procedurer, med meget begrænset indlæringskurve og i serviceproces bibeholdes.
De nuværende standardenheder har visningsbegrænsninger.
Ved at tilføje denne visningsfunktion vil PeerMedical potentielt give læger mulighed for at forbedre polypperdetektion og kræft i tyktarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne mellem 18 og 70 år
- Patienten gennemgår koloskopi til screening, til overvågning ved opfølgning af tidligere polypektomi eller til diagnostisk undersøgelse;
- Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget
- Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med colonresektion;
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
- Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
- Patienter med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
- Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
- Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er at nå blindtarmen i tyktarmen med PeerScope B S
Tidsramme: 6 måneder
|
en fuld koloskopi procedure er karakteriseret ved at nå et anatomisk mærke (cecum) i slutningen af indsættelsesfasen, og derefter starter lægen abstinensscreeningsfasen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2011
Først opslået (Skøn)
1. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-1130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .