Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PeerScope B System™ Clinical Protocol

7. november 2012 opdateret af: PeerMedical Ltd.

en prospektiv klinisk undersøgelse for at fastslå anvendeligheden af ​​PeerScope B System™, når det bruges under standard koloskopiprocedure

PeerScope B System™ fra PeerMedical Ltd. er beregnet til at give visualisering (via en videomonitor) og terapeutisk adgang til den nedre tarmkanal. Den nedre tarmkanal omfatter, men er ikke begrænset til, organer, væv og undersystemer: tyktarm og blindtarm. Enheden indføres rektalt, som med ethvert standard koloskop, når indikationer i overensstemmelse med behovet for proceduren observeres i den voksne patientpopulation.

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at fastslå anvendeligheden af ​​PeerScope B System™, når det bruges under standard koloskopiprocedure.

Undersøgelsespopulationen består af patienter indiceret til koloskopi.

Det primære endepunkt er at nå blindtarmen i tyktarmen med PeerScope B System™. Sekundære endepunkter:

  1. Det første sekundære endepunkt er forekomsten af ​​komplikationer ved brug af PeerMedical koloskopet.
  2. Det andet sekundære endepunkt er vellykkede terapeutiske interventioner som biopsier, polypektomier, APC osv.
  3. Det tredje sekundære endepunkt er proceduretiden.
  4. Det fjerde sekundære endepunkt er den subjektive vurdering af den yderligere synsvinkel af lægen.
  5. Det femte sekundære endepunkt er patienttilfredsstillende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PeerMedical blev grundlagt i 2009 og udvikler koloskoper, der er i stand til at få en bred synsvinkel ved at trykke på knappen. PeerScope B System™ er en endoskopisk platform, der gør det muligt for lægen at få et vidvinkeludsyn, mens alle de funktioner, der almindeligvis bruges under gastrointestinale (GI) procedurer, med meget begrænset indlæringskurve og i serviceproces bibeholdes. De nuværende standardenheder har visningsbegrænsninger. Ved at tilføje denne visningsfunktion vil PeerMedical potentielt give læger mulighed for at forbedre polypperdetektion og kræft i tyktarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Elisha Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne mellem 18 og 70 år
  • Patienten gennemgår koloskopi til screening, til overvågning ved opfølgning af tidligere polypektomi eller til diagnostisk undersøgelse;
  • Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget
  • Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med colonresektion;
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  • Patienter med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  • Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
  • Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at nå blindtarmen i tyktarmen med PeerScope B S
Tidsramme: 6 måneder
en fuld koloskopi procedure er karakteriseret ved at nå et anatomisk mærke (cecum) i slutningen af ​​indsættelsesfasen, og derefter starter lægen abstinensscreeningsfasen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PeerMedical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-1130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med koloskopisystem (PeerScope B System™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner