PeerScope B System™ klinikai protokoll
2012. november 7. frissítette: PeerMedical Ltd.
leendő klinikai tanulmány a PeerScope B System™ használhatóságának megállapítására standard kolonoszkópiás eljárás során
A PeerMedical Ltd. PeerScope B System™ rendszere (videomonitoron keresztül) vizuális megjelenítést és terápiás hozzáférést biztosít az alsó bélrendszerhez. Az alsó bélrendszer magában foglalja, de nem korlátozódik ezekre a szervekre, szövetekre és alrendszerekre: a vastagbélre és a vakbélre. Az eszközt rektálisan vezetik be, mint bármely szabványos kolonoszkópot, amikor az eljárás szükségességével összhangban lévő indikációkat észlelnek a felnőtt betegek körében.
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa a PeerScope B System™ használhatóságát a szokásos kolonoszkópiás eljárás során.
A vizsgálati populáció a kolonoszkópiára javasolt betegekből áll.
Az elsődleges végpont a vastagbél vakbélének elérése a PeerScope B System™ segítségével. Másodlagos végpontok:
- Az első másodlagos végpont a szövődmények előfordulása a PeerMedical kolonoszkóp használatával.
- A második másodlagos végpont a sikeres terápiás beavatkozások, például biopsziák, polipektómiák, APC stb.
- A harmadik másodlagos végpont az eljárás ideje.
- A negyedik másodlagos végpont a további látószög orvos általi szubjektív értékelése.
- Az ötödik másodlagos végpont a beteget kielégítő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2009-ben alapított PeerMedical olyan kolonoszkópokat fejleszt, amelyek gombnyomásra széles látószögre képesek.
A PeerScope B System™ egy endoszkópos platform, amely lehetővé teszi az orvos számára, hogy széles látószögű képet kapjon, miközben megőrzi a Gastrointestinalis (GI) eljárások során általánosan használt összes jellemzőt, nagyon korlátozott tanulási görbével és szolgáltatási folyamatban.
A jelenlegi szabványos eszközök megtekintési korlátokkal rendelkeznek.
Ennek a megtekintési funkciónak a hozzáadásával a PeerMedical potenciálisan képessé teszi az orvosokat arra, hogy javítsák a polipok és a vastagbélrák észlelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Elisha Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti alany
- A beteg vastagbéltükrözésen esik át szűrés, korábbi polipektómia nyomon követése vagy diagnosztikai vizsgálat céljából;
- Az írásos beleegyező nyilatkozatnak rendelkezésre kell állnia a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a kórtörténetében vastagbél reszekció szerepel;
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében polyposis szindróma szerepel;
- Olyan betegek, akiknél fennáll a krónikus szűkület gyanúja, amely potenciálisan kizárja a teljes kolonoszkópiát;
- Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelés szerepel;
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben a beavatkozás veszélyeztetheti a páciens ebben a vizsgálatban való részvételének biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a vastagbél vakbelének elérése a PeerScope B S segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
a teljes vastagbéltükrözéses eljárást az jellemzi, hogy a beültetési fázis végén elérik az anatómiai jelet (vakbél), majd az orvos megkezdi a megvonási szűrési fázist
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-1130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .