Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PeerScope B System™ klinikai protokoll

2012. november 7. frissítette: PeerMedical Ltd.

leendő klinikai tanulmány a PeerScope B System™ használhatóságának megállapítására standard kolonoszkópiás eljárás során

A PeerMedical Ltd. PeerScope B System™ rendszere (videomonitoron keresztül) vizuális megjelenítést és terápiás hozzáférést biztosít az alsó bélrendszerhez. Az alsó bélrendszer magában foglalja, de nem korlátozódik ezekre a szervekre, szövetekre és alrendszerekre: a vastagbélre és a vakbélre. Az eszközt rektálisan vezetik be, mint bármely szabványos kolonoszkópot, amikor az eljárás szükségességével összhangban lévő indikációkat észlelnek a felnőtt betegek körében.

Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa a PeerScope B System™ használhatóságát a szokásos kolonoszkópiás eljárás során.

A vizsgálati populáció a kolonoszkópiára javasolt betegekből áll.

Az elsődleges végpont a vastagbél vakbélének elérése a PeerScope B System™ segítségével. Másodlagos végpontok:

  1. Az első másodlagos végpont a szövődmények előfordulása a PeerMedical kolonoszkóp használatával.
  2. A második másodlagos végpont a sikeres terápiás beavatkozások, például biopsziák, polipektómiák, APC stb.
  3. A harmadik másodlagos végpont az eljárás ideje.
  4. A negyedik másodlagos végpont a további látószög orvos általi szubjektív értékelése.
  5. Az ötödik másodlagos végpont a beteget kielégítő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2009-ben alapított PeerMedical olyan kolonoszkópokat fejleszt, amelyek gombnyomásra széles látószögre képesek. A PeerScope B System™ egy endoszkópos platform, amely lehetővé teszi az orvos számára, hogy széles látószögű képet kapjon, miközben megőrzi a Gastrointestinalis (GI) eljárások során általánosan használt összes jellemzőt, nagyon korlátozott tanulási görbével és szolgáltatási folyamatban. A jelenlegi szabványos eszközök megtekintési korlátokkal rendelkeznek. Ennek a megtekintési funkciónak a hozzáadásával a PeerMedical potenciálisan képessé teszi az orvosokat arra, hogy javítsák a polipok és a vastagbélrák észlelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Elisha Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti alany
  • A beteg vastagbéltükrözésen esik át szűrés, korábbi polipektómia nyomon követése vagy diagnosztikai vizsgálat céljából;
  • Az írásos beleegyező nyilatkozatnak rendelkezésre kell állnia a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek a kórtörténetében vastagbél reszekció szerepel;
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében polyposis szindróma szerepel;
  • Olyan betegek, akiknél fennáll a krónikus szűkület gyanúja, amely potenciálisan kizárja a teljes kolonoszkópiát;
  • Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelés szerepel;
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben a beavatkozás veszélyeztetheti a páciens ebben a vizsgálatban való részvételének biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a vastagbél vakbelének elérése a PeerScope B S segítségével
Időkeret: 6 hónap
a teljes vastagbéltükrözéses eljárást az jellemzi, hogy a beültetési fázis végén elérik az anatómiai jelet (vakbél), majd az orvos megkezdi a megvonási szűrési fázist
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PeerMedical Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-1130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a kolonoszkópiás rendszer (PeerScope B System™)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel