Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PeerScope B System™ kliininen protokolla

keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: PeerMedical Ltd.

tuleva kliininen tutkimus PeerScope B Systemin™ käytettävyyden selvittämiseksi, kun sitä käytetään tavallisen kolonoskopiatoimenpiteen aikana

PeerMedical Ltd.:n PeerScope B System™ on tarkoitettu visualisoimaan (videomonitorin kautta) ja terapeuttiseen pääsyyn alempaan suolikanavaan. Alempi suolikanava sisältää, mutta ei rajoitu niihin, elimet, kudokset ja alajärjestelmät: paksusuolen ja umpisuolen. Laite asetetaan peräsuoleen, kuten mikä tahansa tavallinen kolonoskooppi, kun aikuispotilaspopulaatiossa havaitaan toimenpiteen tarpeen mukaisia ​​indikaatioita.

Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää PeerScope B System™:n käytettävyys, kun sitä käytetään tavallisen kolonoskopiatoimenpiteen aikana.

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on osoitettu kolonoskopia.

Ensisijainen päätepiste on paksusuolen umpisuolen saavuttaminen PeerScope B System™:llä. Toissijaiset päätetapahtumat:

  1. Ensimmäinen toissijainen päätetapahtuma on komplikaatioiden esiintyvyys PeerMedical-kolonoskopia käytettäessä.
  2. Toinen toissijainen päätetapahtuma on onnistuneet terapeuttiset interventiot, kuten biopsiat, polypektomiat, APC jne.
  3. Kolmas toissijainen päätepiste on toimenpiteen aika.
  4. Neljäs toissijainen päätepiste on lääkärin subjektiivinen arviointi lisäkuvakulmasta.
  5. Viides toissijainen päätetapahtuma on potilasta tyydyttävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2009 perustettu PeerMedical kehittää kolonoskooppeja, jotka pystyvät laajaan kuvakulmaan nappia painamalla. PeerScope B System™ on endoskooppinen alusta, jonka avulla lääkäri voi saada laajakulmaisen näkymän säilyttäen samalla kaikki ominaisuudet, joita yleisesti käytetään gastrointestinaalisissa (GI) toimenpiteissä erittäin rajoitetun oppimiskäyrän ja palveluprosessin aikana. Nykyisillä vakiolaitteilla on katselurajoituksia. Lisäämällä tämän katselutoiminnon PeerMedical antaa lääkäreille mahdollisuuden parantaa polyyppien havaitsemista ja paksusuolen syöpiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Elisha Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe 18-70-vuotiaana
  • Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa varten edellisen polypektomian seurannassa tai diagnostista hoitoa varten;
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio;
  • potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
  • Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
  • Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on paksusuolen umpisuolen saavuttaminen PeerScope B S:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydelle kolonoskopiatoimenpiteelle on tunnusomaista, että anatominen merkki (umpisuolessa) saavutetaan asennusvaiheen lopussa ja sitten lääkäri aloittaa vieroitusseulontavaiheen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PeerMedical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-1130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset kolonoskopiajärjestelmä (PeerScope B System™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa