PeerScope B System™ kliininen protokolla
keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: PeerMedical Ltd.
tuleva kliininen tutkimus PeerScope B Systemin™ käytettävyyden selvittämiseksi, kun sitä käytetään tavallisen kolonoskopiatoimenpiteen aikana
PeerMedical Ltd.:n PeerScope B System™ on tarkoitettu visualisoimaan (videomonitorin kautta) ja terapeuttiseen pääsyyn alempaan suolikanavaan. Alempi suolikanava sisältää, mutta ei rajoitu niihin, elimet, kudokset ja alajärjestelmät: paksusuolen ja umpisuolen. Laite asetetaan peräsuoleen, kuten mikä tahansa tavallinen kolonoskooppi, kun aikuispotilaspopulaatiossa havaitaan toimenpiteen tarpeen mukaisia indikaatioita.
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää PeerScope B System™:n käytettävyys, kun sitä käytetään tavallisen kolonoskopiatoimenpiteen aikana.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on osoitettu kolonoskopia.
Ensisijainen päätepiste on paksusuolen umpisuolen saavuttaminen PeerScope B System™:llä. Toissijaiset päätetapahtumat:
- Ensimmäinen toissijainen päätetapahtuma on komplikaatioiden esiintyvyys PeerMedical-kolonoskopia käytettäessä.
- Toinen toissijainen päätetapahtuma on onnistuneet terapeuttiset interventiot, kuten biopsiat, polypektomiat, APC jne.
- Kolmas toissijainen päätepiste on toimenpiteen aika.
- Neljäs toissijainen päätepiste on lääkärin subjektiivinen arviointi lisäkuvakulmasta.
- Viides toissijainen päätetapahtuma on potilasta tyydyttävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2009 perustettu PeerMedical kehittää kolonoskooppeja, jotka pystyvät laajaan kuvakulmaan nappia painamalla.
PeerScope B System™ on endoskooppinen alusta, jonka avulla lääkäri voi saada laajakulmaisen näkymän säilyttäen samalla kaikki ominaisuudet, joita yleisesti käytetään gastrointestinaalisissa (GI) toimenpiteissä erittäin rajoitetun oppimiskäyrän ja palveluprosessin aikana.
Nykyisillä vakiolaitteilla on katselurajoituksia.
Lisäämällä tämän katselutoiminnon PeerMedical antaa lääkäreille mahdollisuuden parantaa polyyppien havaitsemista ja paksusuolen syöpiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 18-70-vuotiaana
- Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa varten edellisen polypektomian seurannassa tai diagnostista hoitoa varten;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio;
- potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on paksusuolen umpisuolen saavuttaminen PeerScope B S:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydelle kolonoskopiatoimenpiteelle on tunnusomaista, että anatominen merkki (umpisuolessa) saavutetaan asennusvaiheen lopussa ja sitten lääkäri aloittaa vieroitusseulontavaiheen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Gralnek, Prof., Ministry of Health, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-1130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .