ボツリヌス毒素Aによる昇圧剤誘発性虚血の治療
2015年2月16日 更新者：Duke University
このプロジェクトの目標は、昇圧剤を使用している重症患者にボツリヌス毒素 A を注射することによって「化学的交感神経切除術」を実施することで指の虚血を治療できるかどうかを判断することです。
これは、概念実証を実証するために設計された、無作為化されていない前向きのパイロット研究です。
デューク病院の集中治療室で、許容可能な血圧を維持するために使用される血管作動薬への暴露に続いて、指虚血の徴候と症状を発症した患者を研究することを提案します。
対応のある T 検定を使用して、実験用の手の注入前と注入後のレーザー ドップラー測定値を比較します。
ペアの t 検定を再度使用して、実験用の手と反対側のコントロールの手とを比較します。
製品情報シートまたはデジタル虚血に対するボトックスの他の関連研究で報告された重大な有害事象はありませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院する
- 手指虚血を患っており、
- 昇圧剤の注入を受けている
除外基準:
- 全身性強皮症の既往歴のある患者
- アミノグリコシド系抗生物質を積極的に投与されている患者 - アミノグリコシドはボトックスの効果を増強する可能性があります
- 以前にボツリヌス毒素（AまたはB）注射を受けた患者
- 神経筋伝達障害の既往歴のある患者 (例: 重症筋無力症、ランバート・イートンなど) - ボトックスは、これらの障害を考慮して、これらの患者に永続的な効果をもたらす可能性があります。
- -前腕または手に感染の臨床的証拠がある患者
- アルブミンに対する過敏症の既往歴のある患者 - ボトックスは粉末状で販売されており、製剤にはアルブミンが含まれています
- 妊娠 - ボトックスはクラス C の薬です
- 関節リウマチ
- 上肢動静脈グラフトまたは瘻
- 指の壊死
- 手の切断の歴史
- 集中治療主治医が48時間以内に死亡すると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボトックス注射
ボツリヌス毒素 A を使用して、昇圧剤誘発性指虚血の治療における有効性を判断する
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100 単位のボツリヌス毒素を手に 1 回注射して、完全な化学的デジタル交感神経切除術を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流（レーザードップラー測定により決定）
時間枠：12ヶ月
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対応のある T 検定を使用して、実験用の手の注入前と注入後のレーザー ドップラー測定値を比較します。
ペアの t 検定を再度使用して、実験用の手と反対側のコントロールの手とを比較します。
実験群と対照群の結果がプロットされ、ドップラー フロー (y 軸) と時間 (x 軸) の変化率としてグラフィカルに表示されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デジタル切断
時間枠：12ヶ月
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私たちの患者コホートで切断された指の数は、この研究の副次的評価項目です。
対応のある t 検定を使用して、対照群と実験群のデジタル切断の数を比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Shortell, MD、Duke UMC
- スタディディレクター：Detlev Erdmann, M.D., Ph. D.、Duke UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月16日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00032002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。