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Behandlung von Vasopressor-induzierter Ischämie mit Botulinumtoxin A

16. Februar 2015 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die Durchführung einer "chemischen Sympathektomie" durch Injektion von Botulinumtoxin A bei kritisch kranken Patienten mit Vasopressoren die digitale Ischämie behandeln kann. Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen. Wir schlagen vor, Patienten auf den Intensivstationen des Duke Hospital zu untersuchen, die nach der Exposition gegenüber vasoaktiven Medikamenten zur Aufrechterhaltung eines akzeptablen Blutdrucks Anzeichen und Symptome einer digitalen Ischämie entwickelt haben. Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um Laser-Doppler-Messungen vor und nach der Injektion für die experimentelle Hand zu vergleichen. Wir werden wieder einen gepaarten t-Test verwenden, um die experimentelle Hand mit der kontralateralen Kontrollhand zu vergleichen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Produktinformationsblatt oder in anderen verwandten Studien zu Botox bei digitaler Ischämie berichtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommen werden
  • Habe digitale Ischämie und
  • Nimm eine Vasopressor-Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischer Sklerose
  • Patienten, die aktiv Aminoglykoside-Antibiotika erhalten – Aminoglykoside können die Wirkung von Botox verstärken
  • Patienten, die zuvor Injektionen mit Botulinumtoxin (A oder B) erhalten haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton usw.) – Botox kann bei diesen Patienten angesichts ihrer Erkrankung eine anhaltende Wirkung haben
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer Infektion im Unterarm oder in der Hand
  • Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Albumin in der Vorgeschichte - Botox wird in Pulverform verkauft und enthält Albumin in der Formulierung
  • Schwangerschaft - Botox ist ein Medikament der Klasse C
  • Rheumatoide Arthritis
  • Arteriovenöses Transplantat oder Fistel der oberen Extremität
  • Digitale Nekrose
  • Geschichte der Handamputation
  • Patienten, die nach Einschätzung des Intensivarztes innerhalb von 48 Stunden versterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Injektion
Verwendung von Botulinumtoxin A zur Bestimmung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Vasopressor-induzierter digitaler Ischämie
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin A
Einmalige Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin in die Hand, um eine vollständige chemische digitale Sympathektomie durchzuführen
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusion (bestimmt durch Laser-Doppler-Messungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um Laser-Doppler-Messungen vor und nach der Injektion für die experimentelle Hand zu vergleichen. Wir werden wieder einen gepaarten t-Test verwenden, um die experimentelle Hand mit der kontralateralen Kontrollhand zu vergleichen. Die Ergebnisse für die Versuchs- und Kontrollgruppen werden aufgetragen und grafisch als prozentuale Änderung des Dopplerflusses (y-Achse) und der Zeit (x-Achse) angezeigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der amputierten Finger in unserer Patientenkohorte ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie. Wir werden einen gepaarten t-Test verwenden, um die Anzahl der digitalen Amputationen in der Kontrollgruppe mit der Versuchsgruppe zu vergleichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
  • Studienleiter: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00032002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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