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Traitement de l'ischémie induite par les vasopresseurs avec la toxine botulique A

16 février 2015 mis à jour par: Duke University
L'objectif de ce projet est de déterminer si la réalisation d'une "sympathectomie chimique" par injection de toxine botulique A chez des patients gravement malades sous vasopresseurs peut traiter l'ischémie digitale. Il s'agit d'une étude pilote prospective non randomisée conçue pour démontrer la preuve de concept. Nous proposons d'étudier des patients dans les unités de soins intensifs de l'hôpital Duke qui, suite à une exposition à des médicaments vasoactifs utilisés pour maintenir une tension artérielle acceptable, ont développé des signes et des symptômes d'ischémie digitale. Un test T apparié sera utilisé pour comparer les mesures laser Doppler avant et après injection pour la main expérimentale. Nous utiliserons à nouveau un test t apparié pour comparer la main expérimentale à la main de contrôle controlatérale. Aucun événement indésirable majeur n'a été signalé dans la fiche d'information sur le produit ou dans d'autres études connexes sur le Botox pour l'ischémie digitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être admis à l'USI
  • Avoir une ischémie digitale et
  • Être sous perfusion vasopresseur

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de sclérodermie systémique
  • Patients recevant activement des antibiotiques aminoglycosides - les aminoglycosides peuvent potentialiser l'effet du Botox
  • Patients ayant déjà reçu des injections de toxine botulique (A ou B)
  • Patients ayant des antécédents de troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple myasthénie grave, Lambert-Eaton, etc.) - Le Botox peut avoir un effet durable chez ces patients compte tenu de leur trouble
  • Patients présentant des signes cliniques d'infection de l'avant-bras ou de la main
  • Patients ayant des antécédents de sensibilité à l'albumine - Le Botox est vendu sous forme de poudre et il y a de l'albumine dans la formulation
  • Grossesse - Le Botox est un médicament de classe C
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Greffe ou fistule artério-veineuse du membre supérieur
  • Nécrose digitale
  • Histoire de l'amputation de la main
  • Patients dont le médecin traitant aux soins intensifs estime qu'ils expireront dans les 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de Botox
Utilisation de la toxine botulique A pour déterminer l'efficacité dans le traitement de l'ischémie digitale induite par les vasopresseurs
Médicament: Injection de toxine botulique A
Injection unique de 100 unités de toxine botulique dans la main pour effectuer une sympathectomie numérique chimique complète
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion (déterminée par des mesures laser Doppler)
Délai: 12 mois
Un test T apparié sera utilisé pour comparer les mesures laser Doppler avant et après injection pour la main expérimentale. Nous utiliserons à nouveau un test t apparié pour comparer la main expérimentale à la main de contrôle controlatérale. Les résultats pour les groupes expérimentaux et témoins seront tracés et affichés graphiquement en pourcentage de variation du flux Doppler (axe y) et du temps (axe x).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amputations numériques
Délai: 12 mois
Le nombre de doigts amputés dans notre cohorte de patients est un critère secondaire de cette étude. Nous utiliserons un test t apparié pour comparer le nombre d'amputations digitales dans le groupe témoin par rapport au groupe expérimental.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
  • Directeur d'études: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00032002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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