Vasopressorin aiheuttaman iskemian hoito botuliinitoksiini A:lla
maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko "kemiallinen sympathectomy" injektoimalla botuliinitoksiini A kriittisesti sairaille potilaille vasopressorilla hoitaa digitaalista iskemiaa.
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan konseptin todisteita.
Ehdotamme Duke Hospitalin tehohoitoyksiköiden potilaiden tutkimista, joille on kehittynyt digitaalisen iskemian merkkejä ja oireita vasoaktiivisille lääkkeille, joita käytetään ylläpitämään hyväksyttävää verenpainetta.
Parillista T-testiä käytetään vertaamaan kokeellisen käden laser-Doppler-mittauksia ennen ja jälkeen injektiota.
Käytämme jälleen parillista t-testiä vertaamaan kokeellista kättä kontralateraaliseen kontrollikäsiin.
Tuoteselosteessa tai muissa Botoxia koskevissa digitaaliiskemiaa koskevissa tutkimuksissa ei raportoitu merkittäviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy teho-osastolle
- Onko sinulla digitaalinen iskemia ja
- Käytä vasopressori-infuusiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut systeeminen skleroosi
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti aminoglykosidiantibiootteja - aminoglykosidit voivat voimistaa Botoxin vaikutusta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet botuliinitoksiini (A tai B) -injektiota
- Potilaat, joilla on ollut hermo-lihasvälityshäiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eaton jne.) - Botoxilla voi olla pysyvä vaikutus näillä potilailla heidän häiriönsä vuoksi
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita infektiosta joko käsivarressa tai käsissä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä albumiinille - Botoxia myydään jauheena ja valmiste sisältää albumiinia
- Raskaus - Botox on C-luokan lääke
- Nivelreuma
- Yläraajan valtimo-laskimosiirre tai fisteli
- Digitaalinen nekroosi
- Käsien amputaation historia
- Potilaat, jotka tehohoitolääkäri arvioi, vanhenevat 48 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox-injektio
Botuliinitoksiini A:n käyttö tehon määrittämiseksi vasopressorin aiheuttaman digitaalisen iskemian hoidossa
|
Kertaluonteinen 100 yksikön botuliinitoksiinin injektio käteen täydellisen kemiallisen digitaalisen sympathectomian suorittamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusio (laser-doppler-mittauksilla määritettynä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parillista T-testiä käytetään vertaamaan kokeellisen käden laser-Doppler-mittauksia ennen ja jälkeen injektiota.
Käytämme jälleen parillista t-testiä vertaamaan kokeellista kättä kontralateraaliseen kontrollikäsiin.
Koe- ja kontrolliryhmien tulokset piirretään ja esitetään graafisesti prosentteina Doppler-virtauksen (y-akseli) ja ajan (x-akseli) muutoksena.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaaliset amputaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaskohortissamme amputoitujen numeroiden määrä on tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste.
Käytämme parillista t-testiä vertaillaksemme digitaalisten amputaatioiden määrää kontrolli- ja koeryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
- Opintojohtaja: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00032002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .