Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedokrwienia wywołanego przez wazopresor toksyną botulinową A

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego projektu jest ustalenie, czy wykonanie „sympatektomii chemicznej” poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej A u krytycznie chorych pacjentów stosujących leki wazopresyjne może leczyć niedokrwienie palców. Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe zaprojektowane w celu wykazania słuszności koncepcji. Proponujemy zbadanie pacjentów na oddziałach intensywnej terapii Duke Hospital, u których w wyniku narażenia na leki wazoaktywne stosowane w celu utrzymania akceptowalnego ciśnienia krwi rozwinęły się objawy przedmiotowe i podmiotowe niedokrwienia palców. Sparowany test T zostanie wykorzystany do porównania pomiarów Dopplera laserowego przed i po wstrzyknięciu dla dłoni doświadczalnej. Ponownie użyjemy sparowanego testu t, aby porównać rękę eksperymentalną z przeciwstronną ręką kontrolną. W karcie informacyjnej produktu ani w innych powiązanych badaniach Botoxu w przypadku niedokrwienia palców nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostać przyjęty na OIOM
  • Mieć cyfrowe niedokrwienie i
  • Być na infuzji wazopresyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią twardziny układowej
  • Pacjenci aktywnie otrzymujący antybiotyki aminoglikozydowe - aminoglikozydy mogą nasilać działanie botoksu
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyki z toksyny botulinowej (A lub B).
  • Pacjenci z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego w wywiadzie (np. myasthenia gravis, Lambert-Eaton itp.) – Botox może mieć trwały efekt u tych pacjentów ze względu na ich zaburzenie
  • Pacjenci z klinicznymi objawami zakażenia przedramienia lub dłoni
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na albuminy - Botox jest sprzedawany w postaci proszku iw preparacie jest albumina
  • Ciąża - Botox jest lekiem klasy C
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Przeszczep lub przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej
  • Cyfrowa martwica
  • Historia amputacji ręki
  • Pacjenci, co do których lekarz prowadzący oddział intensywnej terapii uzna, że ​​umrą w ciągu 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie botoksu
Zastosowanie toksyny botulinowej A do określenia skuteczności w leczeniu niedokrwienia palców wywołanego przez wazopresor
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej A
Jednorazowe wstrzyknięcie 100 jednostek toksyny botulinowej w rękę w celu wykonania pełnej chemicznej sympatektomii cyfrowej
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja (określona za pomocą laserowych pomiarów Dopplera)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sparowany test T zostanie wykorzystany do porównania pomiarów Dopplera laserowego przed i po wstrzyknięciu dla dłoni doświadczalnej. Ponownie użyjemy sparowanego testu t, aby porównać rękę eksperymentalną z przeciwstronną ręką kontrolną. Wyniki dla grup eksperymentalnej i kontrolnej zostaną wykreślone i przedstawione graficznie jako procentowa zmiana przepływu Dopplera (oś y) i czasu (oś x).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amputacje cyfrowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba amputowanych cyfr w naszej kohorcie pacjentów jest drugorzędowym punktem końcowym tego badania. Użyjemy sparowanego testu t, aby porównać liczbę amputacji palców w grupie kontrolnej i eksperymentalnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
  • Dyrektor Studium: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00032002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj