Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vasopressor-indusert iskemi med botulinumtoksin A

16. februar 2015 oppdatert av: Duke University
Målet med dette prosjektet er å finne ut om å utføre en "kjemisk sympatektomi" ved å injisere botulinumtoksin A i kritisk syke pasienter på vasopressorer kan behandle digital iskemi. Dette er en prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie designet for å demonstrere proof of concept. Vi foreslår å studere pasienter på intensivavdelingene på Duke Hospital som, sekundært til eksponering for vasoaktive medisiner som brukes for å opprettholde akseptabelt blodtrykk, har utviklet tegn og symptomer på digital iskemi. En paret T-test vil bli brukt for å sammenligne laserdopplermålinger før og etter injeksjon for den eksperimentelle hånden. Vi vil igjen bruke en paret t-test for å sammenligne den eksperimentelle hånden mot den kontralaterale kontrollhånden. Det var ingen alvorlige bivirkninger rapportert i produktinformasjonsarket eller i andre relaterte studier av Botox for digital iskemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli innlagt på intensivavdelingen
  • Har digital iskemi og
  • Vær på en vasopressorinfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med systemisk sklerose
  • Pasienter som aktivt får aminoglykosidantibiotika - aminoglykosider kan potensere effekten av Botox
  • Pasienter som tidligere har fått botulinumtoksin (A eller B) injeksjoner
  • Pasienter med en historie med forstyrrelser av nevromuskulær overføring (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton, etc.) - Botox kan ha en varig effekt hos disse pasientene på grunn av lidelsen deres
  • Pasienter med kliniske tegn på en infeksjon i enten underarm eller hånd
  • Pasienter med en historie med følsomhet for albumin - Botox selges i pulverform og det er albumin i formuleringen
  • Graviditet - Botox er en klasse C-medisin
  • Leddgikt
  • Overekstremitet arteriovenøs graft eller fistel
  • Digital nekrose
  • Historie om håndamputasjon
  • Pasienter som den behandlende legen mener vil utløpe innen 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox-injeksjon
Bruk av botulinumtoksin A for å bestemme effektiviteten ved behandling av vasopressorindusert digital iskemi
Legemiddel: Injeksjon av botulinumtoksin A
Engangsinjeksjon av 100 enheter botulinumtoksin i hånden for å utføre full kjemisk digital sympatektomi
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon (som bestemt av laserdopplermålinger)
Tidsramme: 12 måneder
En paret T-test vil bli brukt for å sammenligne laserdopplermålinger før og etter injeksjon for den eksperimentelle hånden. Vi vil igjen bruke en paret t-test for å sammenligne den eksperimentelle hånden mot den kontralaterale kontrollhånden. Resultatene for eksperimentelle og kontrollgruppene vil bli plottet og vist grafisk som prosentvis endring i dopplerflyt (y-akse) og tid (x-akse).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digitale amputasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antallet sifre som er amputert i vår pasientkohort er et sekundært endepunkt i denne studien. Vi vil bruke en paret t-test for å sammenligne antall digitale amputasjoner i kontroll- versus eksperimentell gruppe.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
  • Studieleder: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00032002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere