Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vasopressor-induceret iskæmi med botulinumtoksin A

16. februar 2015 opdateret af: Duke University
Målet med dette projekt er at afgøre, om udførelse af en "kemisk sympatektomi" ved at injicere botulinumtoksin A i kritisk syge patienter på vasopressorer kan behandle digital iskæmi. Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret pilotundersøgelse designet til at demonstrere proof of concept. Vi foreslår at studere patienter på intensivafdelingerne på Duke Hospital, som sekundært til eksponering for vasoaktive lægemidler, der bruges til at opretholde acceptabelt blodtryk, har udviklet tegn og symptomer på digital iskæmi. En parret T-test vil blive brugt til at sammenligne præ- og post-injektion Laser Doppler-målinger for den eksperimentelle hånd. Vi vil igen bruge en parret t-test til at sammenligne den eksperimentelle hånd med den kontralaterale kontrolhånd. Der var ingen større bivirkninger rapporteret af produktinformationsarket eller i andre relaterede undersøgelser af Botox til digital iskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv indlagt på intensivafdelingen
  • Har digital iskæmi og
  • Vær på en vasopressorinfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med systemisk sklerose
  • Patienter, der aktivt får aminoglykosidantibiotika - aminoglykosider kan forstærke effekten af ​​Botox
  • Patienter, der tidligere har fået injektioner med botulinumtoksin (A eller B).
  • Patienter med en historie med forstyrrelser af neuromuskulær transmission (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton osv.) - Botox kan have en varig effekt hos disse patienter på grund af deres lidelse
  • Patienter med klinisk tegn på en infektion i enten underarm eller hånd
  • Patienter med en historie med følsomhed over for albumin - Botox sælges i pulverform, og der er albumin i formuleringen
  • Graviditet - Botox er en klasse C medicin
  • Rheumatoid arthritis
  • Overekstremitet arterio-venøs graft eller fistel
  • Digital nekrose
  • Historie om håndamputation
  • Patienter, som den behandlende læge vurderer, udløber inden for 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox indsprøjtning
Anvendelse af botulinumtoksin A til at bestemme effektiviteten til behandling af vasopressor-induceret digital iskæmi
Medicin: Injektion af botulinumtoksin A
Engangsinjektion af 100 enheder botulinumtoksin i hånden for at udføre fuld kemisk digital sympatektomi
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion (som bestemt ved laser-doppler-målinger)
Tidsramme: 12 måneder
En parret T-test vil blive brugt til at sammenligne præ- og post-injektion Laser Doppler-målinger for den eksperimentelle hånd. Vi vil igen bruge en parret t-test til at sammenligne den eksperimentelle hånd med den kontralaterale kontrolhånd. Resultater for forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive plottet og vist grafisk som procentvis ændring i Doppler-flow (y-akse) og tid (x-akse).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitale amputationer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af amputerede cifre i vores patientkohorte er et sekundært endepunkt i denne undersøgelse. Vi vil bruge en parret t-test til at sammenligne antallet af digitale amputationer i kontrol- versus eksperimentelle gruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
  • Studieleder: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00032002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektion af botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner