Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vasopressor-geïnduceerde ischemie met botulinetoxine A

16 februari 2015 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van dit project is om te bepalen of het uitvoeren van een "chemische sympathectomie" door het injecteren van botulinumtoxine A bij ernstig zieke patiënten die vasopressoren gebruiken, digitale ischemie kan behandelen. Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie die is ontworpen om proof of concept aan te tonen. We stellen voor om patiënten op de intensive care-afdelingen van het Duke Hospital te bestuderen die, secundair aan blootstelling aan vasoactieve medicatie die wordt gebruikt om een ​​aanvaardbare bloeddruk te behouden, tekenen en symptomen van digitale ischemie hebben ontwikkeld. Een gepaarde T-test zal worden gebruikt om pre- en post-injectie Laser Doppler-metingen voor de experimentele hand te vergelijken. We zullen opnieuw een gepaarde t-toets gebruiken om de experimentele hand te vergelijken met de contralaterale controlehand. Er werden geen belangrijke bijwerkingen gemeld in het productinformatieblad of in andere gerelateerde onderzoeken naar Botox voor digitale ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt opgenomen op de IC
  • Heb digitale ischemie en
  • Neem een ​​vasopressorinfuus

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische sclerose
  • Patiënten die actief aminoglycoside-antibiotica krijgen - aminoglycosiden kunnen het effect van Botox versterken
  • Patiënten die eerder injecties met botulinetoxine (A of B) hebben gekregen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen van de neuromusculaire transmissie (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Eaton, enz.) - Botox kan een blijvend effect hebben bij deze patiënten gezien hun stoornis
  • Patiënten met klinisch bewijs van een infectie in onderarm of hand
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor albumine - Botox wordt verkocht in poedervorm en er zit albumine in de formulering
  • Zwangerschap - Botox is een medicijn van klasse C
  • Reumatoïde artritis
  • Arterioveneus transplantaat of fistel van de bovenste extremiteit
  • Digitale necrose
  • Geschiedenis van handamputatie
  • Patiënten waarvan de behandelend arts op de intensive care oordeelt dat ze binnen 48 uur overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox-injectie
Gebruik van botulinumtoxine A om de werkzaamheid te bepalen bij de behandeling van vasopressor-geïnduceerde digitale ischemie
Geneesmiddel: Injectie van botulinetoxine A
Eenmalige injectie van 100 eenheden botulinetoxine in de hand om een ​​volledige chemische digitale sympathectomie uit te voeren
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie (zoals bepaald door laser-dopplermetingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een gepaarde T-test zal worden gebruikt om pre- en post-injectie Laser Doppler-metingen voor de experimentele hand te vergelijken. We zullen opnieuw een gepaarde t-toets gebruiken om de experimentele hand te vergelijken met de contralaterale controlehand. Resultaten voor de experimentele en controlegroepen zullen worden geplot en grafisch weergegeven als procentuele verandering in Doppler-flow (y-as) en tijd (x-as).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale amputaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal geamputeerde vingers in ons patiëntencohort is een secundair eindpunt van deze studie. We zullen een gepaarde t-test gebruiken om het aantal digitale amputaties in de controle- versus experimentele groep te vergelijken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
  • Studie directeur: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00032002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren