Tratamento da isquemia induzida por vasopressores com toxina botulínica A
16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Duke University
O objetivo deste projeto é determinar se a realização de uma "simpatectomia química" por injeção de toxina botulínica A em pacientes gravemente enfermos em uso de vasopressores pode tratar a isquemia digital.
Este é um estudo piloto prospectivo, não randomizado, projetado para demonstrar a prova de conceito.
Propomo-nos a estudar pacientes internados nas unidades de terapia intensiva do Duke Hospital que, secundariamente à exposição a medicações vasoativas utilizadas para manter a pressão arterial aceitável, desenvolveram sinais e sintomas de isquemia digital.
Um teste T pareado será usado para comparar as medições de Laser Doppler pré e pós-injeção para a mão experimental.
Usaremos novamente um teste t pareado para comparar a mão experimental com a mão de controle contralateral.
Não houve eventos adversos importantes relatados na bula do produto ou em outros estudos relacionados ao Botox para isquemia digital.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser internado na UTI
- Têm isquemia digital e
- Estar em infusão de vasopressor
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de esclerose sistêmica
- Pacientes recebendo ativamente antibióticos aminoglicosídeos - os aminoglicosídeos podem potencializar o efeito do Botox
- Pacientes que já receberam injeções de toxina botulínica (A ou B)
- Pacientes com histórico de distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, Lambert-Eaton, etc.) - Botox pode ter um efeito duradouro nesses pacientes devido ao distúrbio
- Pacientes com evidência clínica de infecção no antebraço ou na mão
- Pacientes com histórico de sensibilidade à albumina - Botox é vendido em pó e tem albumina na formulação
- Gravidez - Botox é um medicamento de classe C
- Artrite reumatoide
- Enxerto ou fístula arteriovenosa de membro superior
- necrose digital
- Histórico de amputação de mão
- Pacientes que o médico intensivista considerar que irão morrer dentro de 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de botox
Uso da toxina botulínica A para determinar a eficácia no tratamento da isquemia digital induzida por vasopressores
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Injeção única de 100 unidades de toxina botulínica na mão para realizar simpatectomia digital química completa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão (conforme determinado por medições de Laser Doppler)
Prazo: 12 meses
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Um teste T pareado será usado para comparar as medições de Laser Doppler pré e pós-injeção para a mão experimental.
Usaremos novamente um teste t pareado para comparar a mão experimental com a mão de controle contralateral.
Os resultados para os grupos experimental e de controle serão plotados e exibidos graficamente como alteração percentual no fluxo Doppler (eixo y) e tempo (eixo x).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amputações digitais
Prazo: 12 meses
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O número de dígitos amputados em nossa coorte de pacientes é um desfecho secundário deste estudo.
Usaremos um teste t pareado para comparar o número de amputações digitais no grupo controle versus experimental.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
- Diretor de estudo: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- Pro00032002
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