用肉毒杆菌毒素 A 治疗血管加压药引起的缺血
2015年2月16日 更新者：Duke University
该项目的目标是确定通过向服用升压药的危重患者注射肉毒杆菌毒素进行“化学交感神经切除术”是否可以治疗指端缺血。
这是一项旨在证明概念验证的前瞻性、非随机试验研究。
我们建议对杜克医院重症监护室的患者进行研究，这些患者继发于用于维持可接受血压的血管活性药物暴露后，已经出现指端缺血的体征和症状。
配对 T 检验将用于比较实验手的注射前和注射后激光多普勒测量值。
我们将再次使用配对 t 检验将实验手与对侧控制手进行比较。
产品信息表或保妥适治疗指端缺血的其他相关研究中没有报告重大不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被送进ICU
- 有数字缺血和
- 接受升压药输注
排除标准：
- 有系统性硬化病史的患者
- 积极接受氨基糖苷类抗生素的患者 - 氨基糖苷类可能会增强保妥适的作用
- 以前接受过肉毒杆菌毒素（A 或 B）注射的患者
- 有神经肌肉传递障碍病史的患者（例如重症肌无力、Lambert-Eaton 等）- 考虑到这些患者的疾病，保妥适可能对这些患者产生持久影响
- 有前臂或手感染临床证据的患者
- 有白蛋白敏感史的患者——保妥适以粉末形式出售，配方中含有白蛋白
- 怀孕 - 保妥适是一种 C 类药物
- 类风湿关节炎
- 上肢动静脉移植物或瘘管
- 数字坏死
- 手部截肢史
- 重症监护主治医师认为将在48小时内死亡的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肉毒素注射
使用肉毒杆菌毒素 A 确定治疗血管加压药引起的指端缺血的疗效
|
一次性手部注射100单位肉毒毒素进行全化学指交感神经切除术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灌注（由激光多普勒测量确定）
大体时间：12个月
|
配对 T 检验将用于比较实验手的注射前和注射后激光多普勒测量值。
我们将再次使用配对 t 检验将实验手与对侧控制手进行比较。
实验组和对照组的结果将被绘制并以图形方式显示为多普勒流量（y 轴）和时间（x 轴）的百分比变化。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字截肢
大体时间：12个月
|
我们的患者队列中截肢的数字是本研究的次要终点。
我们将使用配对 t 检验来比较对照组和实验组的数字截肢数。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Shortell, MD、Duke UMC
- 研究主任：Detlev Erdmann, M.D., Ph. D.、Duke UMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月16日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.