Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение вазопрессорной ишемии ботулиническим токсином А

16 февраля 2015 г. обновлено: Duke University
Цель этого проекта - определить, может ли выполнение «химической симпатэктомии» путем введения ботулинического токсина А пациентам в критическом состоянии, принимающим вазопрессоры, лечить ишемию пальцев. Это проспективное нерандомизированное пилотное исследование, предназначенное для демонстрации проверки концепции. Мы предлагаем исследовать пациентов в отделениях интенсивной терапии больницы Дьюка, у которых вследствие воздействия вазоактивных препаратов, используемых для поддержания приемлемого артериального давления, развились признаки и симптомы ишемии пальцев. Парный Т-тест будет использоваться для сравнения измерений лазерной допплерографии до и после инъекции для экспериментальной руки. Мы снова будем использовать парный t-критерий для сравнения экспериментальной руки с контралатеральной контрольной рукой. В информационном листке продукта или в других связанных исследованиях ботокса для лечения ишемии пальцев не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть госпитализированным в отделение интенсивной терапии
  • Имеют дигитальную ишемию и
  • Быть на инфузии вазопрессоров

Критерий исключения:

  • Пациенты с системной склеродермией в анамнезе
  • Пациенты, активно получающие аминогликозидные антибиотики - аминогликозиды могут потенцировать действие ботокса.
  • Пациенты, ранее получавшие инъекции ботулинического токсина (А или В).
  • Пациенты с нарушениями нервно-мышечной передачи в анамнезе (например, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона и т. д.) - Ботокс может иметь длительный эффект у этих пациентов с учетом их заболевания.
  • Пациенты с клиническими признаками инфекции предплечья или кисти
  • Пациенты с чувствительностью к альбумину в анамнезе - Ботокс продается в виде порошка, в состав которого входит альбумин.
  • Беременность – Ботокс относится к классу С.
  • Ревматоидный артрит
  • Артериовенозный трансплантат или фистула верхней конечности
  • Цифровой некроз
  • История ампутации руки
  • Пациенты, которые, по мнению лечащего врача интенсивной терапии, скончаются в течение 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции ботокса
Использование ботулинического токсина А для определения эффективности лечения вызванной вазопрессорами ишемии пальцев
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина А
Разовая инъекция 100 единиц ботулотоксина в руку для проведения полной химической пальцевой симпатэктомии
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия (по данным лазерной допплерографии)
Временное ограничение: 12 месяцев
Парный Т-тест будет использоваться для сравнения измерений лазерной допплерографии до и после инъекции для экспериментальной руки. Мы снова будем использовать парный t-критерий для сравнения экспериментальной руки с контралатеральной контрольной рукой. Результаты для экспериментальной и контрольной групп будут нанесены на график и отображены графически в виде процентного изменения доплеровского потока (ось Y) и времени (ось X).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровые ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пальцев, ампутированных в нашей когорте пациентов, является вторичной конечной точкой этого исследования. Мы будем использовать парный t-критерий, чтобы сравнить количество ампутаций пальцев в контрольной и экспериментальной группах.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
  • Директор по исследованиям: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00032002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться