Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av vasopressorinducerad ischemi med botulinumtoxin A

16 februari 2015 uppdaterad av: Duke University
Målet med detta projekt är att avgöra om att utföra en "kemisk sympatektomi" genom att injicera botulinumtoxin A i kritiskt sjuka patienter på vasopressorer kan behandla digital ischemi. Detta är en prospektiv, icke-randomiserad pilotstudie utformad för att visa proof of concept. Vi föreslår att studera patienter på intensivvårdsavdelningarna på Duke Hospital som, sekundärt till exponering för vasoaktiva mediciner som används för att upprätthålla acceptabelt blodtryck, har utvecklat tecken och symtom på digital ischemi. Ett parat T-test kommer att användas för att jämföra laserdopplermätningar före och efter injektion för den experimentella handen. Vi kommer återigen att använda ett parat t-test för att jämföra den experimentella handen med den kontralaterala kontrollhanden. Det har inte rapporterats några större biverkningar i produktinformationsbladet eller i andra relaterade studier av Botox för digital ischemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bli inlagd på ICU
  • Har digital ischemi och
  • Var på en vasopressorinfusion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av systemisk skleros
  • Patienter som aktivt får aminoglykosidantibiotika - aminoglykosider kan förstärka effekten av Botox
  • Patienter som tidigare fått injektioner med botulinumtoxin (A eller B).
  • Patienter med en historia av störningar av neuromuskulär överföring (t.ex. myasthenia gravis, Lambert-Eaton, etc.) - Botox kan ha en bestående effekt hos dessa patienter med tanke på deras sjukdom
  • Patienter med kliniska tecken på en infektion i antingen underarm eller hand
  • Patienter med en historia av känslighet för albumin - Botox säljs i pulverform och det finns albumin i formuleringen
  • Graviditet - Botox är ett läkemedel av klass C
  • Reumatism
  • Arteriovenöst transplantat eller fistel i övre extremiteten
  • Digital nekros
  • Historia om handamputation
  • Patienter som den behandlande intensivvårdsläkaren bedömer kommer att förfalla inom 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox injektion
Användning av botulinumtoxin A för att bestämma effektiviteten vid behandling av vasopressorinducerad digital ischemi
Läkemedel: Injektion av botulinumtoxin A
Engångsinjektion av 100 enheter botulinumtoxin i handen för att utföra fullständig kemisk digital sympatektomi
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusion (som bestäms av laserdopplermätningar)
Tidsram: 12 månader
Ett parat T-test kommer att användas för att jämföra laserdopplermätningar före och efter injektion för den experimentella handen. Vi kommer återigen att använda ett parat t-test för att jämföra den experimentella handen med den kontralaterala kontrollhanden. Resultaten för experiment- och kontrollgrupperna kommer att plottas och visas grafiskt som procentuell förändring i dopplerflöde (y-axel) och tid (x-axel).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digitala amputationer
Tidsram: 12 månader
Antalet amputerade siffror i vår patientkohort är ett sekundärt effektmått för denna studie. Vi kommer att använda ett parat t-test för att jämföra antalet digitala amputationer i kontrollgruppen kontra experimentgruppen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
  • Studierektor: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (Uppskatta)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00032002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera