Tratamiento de la isquemia inducida por vasopresores con toxina botulínica A
16 de febrero de 2015 actualizado por: Duke University
El objetivo de este proyecto es determinar si la realización de una "simpatectomía química" mediante la inyección de toxina botulínica A en pacientes críticos en tratamiento con vasopresores puede tratar la isquemia digital.
Este es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, diseñado para demostrar una prueba de concepto.
Proponemos estudiar pacientes en las unidades de cuidados intensivos del Duke Hospital que, secundariamente a la exposición a medicamentos vasoactivos utilizados para mantener una presión arterial aceptable, hayan desarrollado signos y síntomas de isquemia digital.
Se utilizará una prueba T pareada para comparar las mediciones de láser Doppler previas y posteriores a la inyección para la mano experimental.
Nuevamente usaremos una prueba t pareada para comparar la mano experimental con la mano de control contralateral.
No hubo eventos adversos importantes informados por la hoja de información del producto o en otros estudios relacionados de Botox para la isquemia digital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar ingresado en la UCI
- Tiene isquemia digital y
- Estar en una infusión vasopresora
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de esclerosis sistémica.
- Pacientes que reciben antibióticos aminoglucósidos de forma activa: los aminoglucósidos pueden potenciar el efecto de Botox
- Pacientes que hayan recibido previamente inyecciones de toxina botulínica (A o B)
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia grave, Lambert-Eaton, etc.) - El Botox puede tener un efecto duradero en estos pacientes debido a su trastorno.
- Pacientes con evidencia clínica de una infección en el antebrazo o la mano.
- Pacientes con antecedentes de sensibilidad a la albúmina - El Botox se vende en forma de polvo y hay albúmina en la formulación
- Embarazo - Botox es un medicamento de clase C
- Artritis reumatoide
- Fístula o injerto arteriovenoso de extremidad superior
- Necrosis digital
- Historia de la amputación de la mano.
- Pacientes que el médico tratante de cuidados intensivos considere que van a morir dentro de las 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de bótox
Uso de la toxina botulínica A para determinar la eficacia en el tratamiento de la isquemia digital inducida por vasopresores
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Inyección única de 100 unidades de toxina botulínica en la mano para realizar una simpatectomía digital química completa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión (determinada por mediciones con láser Doppler)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará una prueba T pareada para comparar las mediciones de láser Doppler previas y posteriores a la inyección para la mano experimental.
Nuevamente usaremos una prueba t pareada para comparar la mano experimental con la mano de control contralateral.
Los resultados de los grupos experimental y de control se trazarán y mostrarán gráficamente como cambio porcentual en el flujo Doppler (eje y) y el tiempo (eje x).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amputaciones digitales
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de dedos amputados en nuestra cohorte de pacientes es un criterio de valoración secundario de este estudio.
Usaremos una prueba t pareada para comparar el número de amputaciones digitales en el grupo de control versus el experimental.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
- Director de estudio: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de toxina botulínica A
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoLínea glabelar moderada a severaCorea, república de