Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vazopresorem indukované ischemie botulotoxinem A

16. února 2015 aktualizováno: Duke University
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda provedení „chemické sympatektomie“ injekcí botulotoxinu A u kriticky nemocných pacientů na vazopresorech může léčit digitální ischemii. Toto je prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie navržená k prokázání konceptu. Navrhujeme studovat pacienty na jednotkách intenzivní péče v Duke Hospital, u kterých se v důsledku expozice vazoaktivním lékům používaným k udržení přijatelného krevního tlaku vyvinuly známky a příznaky digitální ischemie. Párový T-test bude použit k porovnání pre-a post-injekčních laserových Dopplerových měření pro experimentální ruku. K porovnání experimentální ruky s kontralaterální kontrolní rukou opět použijeme párový t-test. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky v informačním listu produktu nebo v jiných souvisejících studiích botoxu pro digitální ischemii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být přijat na JIP
  • Máte digitální ischemii a
  • Být na vazopresorové infuzi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou systémové sklerózy
  • Pacienti aktivně užívající aminoglykosidová antibiotika – aminoglykosidy mohou zesílit účinek botoxu
  • Pacienti, kteří dříve dostávali injekce botulotoxinu (A nebo B).
  • Pacienti s poruchami nervosvalového přenosu v anamnéze (např. myasthenia gravis, Lambert-Eaton atd.) - Botox může mít u těchto pacientů trvalý účinek vzhledem k jejich poruše
  • Pacienti s klinickými známkami infekce buď předloktí nebo ruky
  • Pacienti s anamnézou citlivosti na albumin - Botox se prodává ve formě prášku a ve formulaci je albumin
  • Těhotenství - Botox je lék třídy C
  • Revmatoidní artritida
  • Arterio-venózní štěp nebo píštěl horní končetiny
  • Digitální nekróza
  • Historie amputace ruky
  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař intenzivní péče usoudí, že expirují do 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botoxová injekce
Použití botulotoxinu A ke stanovení účinnosti při léčbě vasopresorem indukované digitální ischemie
Lék: Injekce botulotoxinu A
Jednorázová injekce 100 jednotek botulotoxinu do ruky k provedení úplné chemické digitální sympatektomie
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze (stanovená laserovým dopplerovským měřením)
Časové okno: 12 měsíců
Párový T-test bude použit k porovnání pre-a post-injekčních laserových Dopplerových měření pro experimentální ruku. K porovnání experimentální ruky s kontralaterální kontrolní rukou opět použijeme párový t-test. Výsledky pro experimentální a kontrolní skupiny budou vyneseny a graficky zobrazeny jako procentuální změna v Dopplerově toku (osa y) a času (osa x).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální amputace
Časové okno: 12 měsíců
Počet amputovaných prstů v naší kohortě pacientů je sekundárním koncovým bodem této studie. K porovnání počtu digitálních amputací v kontrolní versus experimentální skupině použijeme párový t-test.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
  • Ředitel studie: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00032002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit