보툴리눔 독소 A에 의한 승압제 유발 허혈의 치료
2015년 2월 16일 업데이트: Duke University
이 프로젝트의 목표는 승압제로 중환자에게 보툴리눔 독소 A를 주입하여 "화학적 교감신경절제술"을 수행하여 수지 허혈을 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이는 개념 증명을 입증하기 위해 고안된 전향적 비무작위 파일럿 연구입니다.
우리는 허용 가능한 혈압을 유지하기 위해 사용되는 혈관 활성 약물에 노출된 후 수지 허혈의 징후와 증상이 발생한 듀크 병원의 중환자실에 있는 환자를 연구할 것을 제안합니다.
쌍을 이룬 T-테스트는 실험용 손에 대한 주입 전 및 주입 후 레이저 도플러 측정을 비교하는 데 사용됩니다.
실험용 손과 반대쪽 컨트롤 손을 비교하기 위해 paired t-test를 다시 사용할 것입니다.
제품 정보 시트 또는 디지털 허혈에 대한 보톡스의 다른 관련 연구에서 보고된 주요 부작용은 없었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 입원
- 디지털 허혈이 있고
- 승압제 주입
제외 기준:
- 전신 경화증 병력이 있는 환자
- 아미노글리코시드 항생제를 적극적으로 투여받는 환자 - 아미노글리코시드는 보톡스의 효과를 강화시킬 수 있음
- 이전에 보툴리눔 독소(A 또는 B) 주사를 받은 적이 있는 환자
- 신경근 전달 장애(예: 중증 근무력증, Lambert-Eaton 등)의 병력이 있는 환자 - 보톡스는 장애가 있는 환자에게 지속적인 효과를 줄 수 있습니다
- 팔이나 손에 감염의 임상적 증거가 있는 환자
- 알부민에 과민한 병력이 있는 환자 - 보톡스는 분말 형태로 판매되며 제형에 알부민이 있음
- 임신 - 보톡스는 C급 약물입니다.
- 류머티스성 관절염
- 상지 동맥-정맥 이식편 또는 누공
- 디지털 괴사
- 손 절단의 역사
- 중환자실 주치의가 48시간 이내에 사망할 것으로 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 주사
승압제로 유발된 수지 허혈 치료의 효능을 결정하기 위한 보툴리눔 독소 A의 사용
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보툴리눔 톡신 100단위를 손에 1회 주사하여 완전 화학적 디지털 교감신경절제술 시행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류(레이저 도플러 측정에 의해 결정됨)
기간: 12 개월
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쌍을 이룬 T-테스트는 실험용 손에 대한 주입 전 및 주입 후 레이저 도플러 측정을 비교하는 데 사용됩니다.
실험용 손과 반대쪽 컨트롤 손을 비교하기 위해 paired t-test를 다시 사용할 것입니다.
실험 그룹과 통제 그룹에 대한 결과는 도플러 흐름(y축)과 시간(x축)의 백분율 변화로 플롯되고 그래픽으로 표시됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 절단
기간: 12 개월
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환자 코호트에서 절단된 자릿수는 이 연구의 2차 종점입니다.
제어 그룹과 실험 그룹의 디지털 절단 수를 비교하기 위해 paired t-test를 사용할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
- 연구 책임자: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00032002
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