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Trattamento dell'ischemia indotta da vasopressori con tossina botulinica A

16 febbraio 2015 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo progetto è determinare se l'esecuzione di una "simpatectomia chimica" mediante l'iniezione di tossina botulinica A in pazienti critici con vasopressori può trattare l'ischemia digitale. Questo è uno studio pilota prospettico, non randomizzato, progettato per dimostrare la prova del concetto. Proponiamo di studiare pazienti nelle unità di terapia intensiva del Duke Hospital che, in seguito all'esposizione a farmaci vasoattivi utilizzati per mantenere una pressione sanguigna accettabile, hanno sviluppato segni e sintomi di ischemia digitale. Verrà utilizzato un T-test accoppiato per confrontare le misurazioni Laser Doppler pre e post-iniezione per la mano sperimentale. Useremo nuovamente un t-test accoppiato per confrontare la mano sperimentale con la mano di controllo controlaterale. Non sono stati riportati eventi avversi importanti nella scheda informativa del prodotto o in altri studi correlati sul Botox per l'ischemia digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere ricoverato in terapia intensiva
  • Avere ischemia digitale e
  • Sottoponiti a un'infusione di vasopressori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di sclerosi sistemica
  • Pazienti che ricevono attivamente antibiotici aminoglicosidici - gli aminoglicosidi possono potenziare l'effetto di Botox
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza iniezioni di tossina botulinica (A o B).
  • Pazienti con una storia di disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad es. miastenia gravis, Lambert-Eaton, ecc.) - Il Botox può avere un effetto duraturo in questi pazienti dato il loro disturbo
  • Pazienti con evidenza clinica di un'infezione dell'avambraccio o della mano
  • Pazienti con una storia di sensibilità all'albumina: il Botox è venduto sotto forma di polvere e nella formulazione è presente l'albumina
  • Gravidanza - Botox è un farmaco di classe C
  • Artrite reumatoide
  • Innesto o fistola artero-venosa dell'estremità superiore
  • Necrosi digitale
  • Storia dell'amputazione della mano
  • Pazienti che il medico curante della terapia intensiva ritiene decedranno entro 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di botox
Uso della tossina botulinica A per determinare l'efficacia nel trattamento dell'ischemia digitale indotta da vasopressori
Droga: Iniezione di tossina botulinica A
Iniezione una tantum di 100 unità di tossina botulinica nella mano per eseguire una simpatectomia digitale chimica completa
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione (determinata dalle misurazioni laser doppler)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato un T-test accoppiato per confrontare le misurazioni Laser Doppler pre e post-iniezione per la mano sperimentale. Useremo nuovamente un t-test accoppiato per confrontare la mano sperimentale con la mano di controllo controlaterale. I risultati per i gruppi sperimentali e di controllo saranno tracciati e visualizzati graficamente come variazione percentuale nel flusso Doppler (asse y) e nel tempo (asse x).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amputazioni digitali
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di cifre amputate nella nostra coorte di pazienti è un endpoint secondario di questo studio. Useremo un test t appaiato per confrontare il numero di amputazioni digitali nel gruppo di controllo rispetto a quello sperimentale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Shortell, MD, Duke UMC
  • Direttore dello studio: Detlev Erdmann, M.D., Ph. D., Duke UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00032002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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