I型糖尿病患者における連続腹腔内インスリン注入用ポートシステムAccu-Chek DiaPortの評価
2016年3月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
アキュチェック ダイアポート システムは持続的な腹腔内インスリン注入 (CIPII) を可能にします。つまり、アキュチェック インスリン ポンプと注入セットを使用して腹腔内にインスリンを注入します。
Accu-Chek DiaPort は、腹部に配置されるカテーテルを備えた金属製の本体で構成されています。
ポートの開口部は皮膚の表面から約 5 mm 高くなり、花の形をしたプレートが皮膚の下に置かれ、ポートの安定性が確保されます。
このポートは、皮下インスリン注入では十分な効果が得られない糖尿病患者向けに設計されています。
この研究の主な目的は、Accu-Chek DiaPort が持続的な腹腔内インスリン注入を行うのに適しているかどうかを評価することです。
データ収集は、移植後のポート周辺の組織の状態、ポート システムに対する腹膜反応の可能性、およびインスリンの腹膜送達に焦点を当てています。
二次的な目的は、治療性能の評価と設計要件の成功した実装です。
合計 12 人の患者が、この開放型、単施設、単群、介入臨床試験に参加します。
研究は 9 か月続きます (3 から 1 週間の実行なしで) 2 つの部分に分けられます。
フェーズ I は 12 週間続きます。
フェーズ II は、試験終了まで 6 か月続きます。
研究中、7回の訪問が計画されています。
スクリーニング訪問は、研究開始の最大3週間前に行うことができます。
最長 5 日間の移植来院時に、ポートが移植されます。
移植後、インスリン治療は CIPII に合わせて調整され、患者は Accu-Chek DiaPort システムの取り扱いと日常のケアについてトレーニングを受けます。
システムの機能を確認するために、最初のコントロール訪問は移植の 2 週間後に行われ、2 回目のコントロール訪問は移植の 6 週間後に行われます。
12 週目の訪問時に、最も重要なパラメーターがフェーズ I レポート用に収集されます。
次の訪問は、移植後 6 か月と 9 か月に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Heilbrunn、ドイツ、83670
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人患者、スクリーニング訪問時の年齢> = 18歳
- 1型糖尿病
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にCSII療法を受けている
- -CSII療法を含む標準的な皮下インスリン療法での治療に失敗しました。これは、頻繁な（日常生活のハンディキャップとして定義される）または重度の（第三者からの助けが必要な）低血糖および/または8.5％を超えるHbA1c、および/またはその他の医学的適応によって定義されますCIPII療法用
- -CIPII治療のための以下の適応症の少なくとも1つの存在： -CSII治療中の頻繁な（日常生活の障害として定義される）低血糖 -CSII治療中の重度の低血糖（第三者からの助けが必要） -CSII治療中の8.5％を超えるHbA1c -低血糖- 真の皮下インスリン抵抗性 - インスリン誘発性脂肪組織萎縮症 - 部位の回転によって制御されないインスリン関連脂肪肥大症 - 皮下投与経路を妨害する他の皮膚障害 - CSII 療法中のグルコースレベルとインスリン必要量の著しい変動 - 病歴皮下インスリン療法に必要な物質に対するアレルギー
- 通常、血糖値の自己管理を 1 日 4 回以上行う
- -研究訪問スケジュールを順守する意思があり、治療を受ける意欲がある
除外基準:
- 腹部手術後の顕著な腹膜癒着または瘢痕の存在
- 胃腸管の障害、それぞれ消化器系が腹腔内投与経路を妨害する可能性があります（例： 顕著な腹膜癒着の存在、または結腸疾患)
- -既知の高レベルの抗インスリン抗体
- アキュチェックダイヤポートに使用されている素材（チタン、ポリエチレン）に対するアレルギー歴
- 重度の免疫反応障害
- -過去3か月以内に14日以上全身経口または吸入ステロイドを使用する
- 妊娠中または授乳中の女性、または現在妊娠を計画している女性
- -門脈圧亢進症の徴候として定義される重度の慢性肝疾患の以前の病歴および/またはビタミンK投与にもかかわらず50％未満のクイック値
- 被験者が悪性腫瘍の治療を受けている（化学療法、放射線またはその他の治療）（自己申告）
- HIV感染陽性
- CAPD治療中です
- 過食症や拒食症などの重度の摂食障害に苦しんでいる
- アルコールまたは薬物乱用
- 統合失調症、うつ病、ミュンヒハウゼン症候群などの深刻な精神障害
- -既知または疑われる感染症、菌血症、敗血症または腹膜炎の存在
- -スクリーニング前の過去30日以内の臨床試験（医薬品、医療機器）への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
参加者は、継続的な腹腔内インスリン送達を行うために、Accu-Chek Insulin Pump に接続された Infusion Set を備えた Accu-Chek DiaPort を埋め込まれました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの適合性 - 全体的な適合性スコア
時間枠：第12週
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デバイスの適合性は、以下を決定するアンケートを使用して研究者によって評価されました。痛み)、2) 腹膜反応 (カテーテルによる持続的な鈍い痛み、感染症/アレルギー反応の兆候)、および移植後の毎回の訪問で腹腔内にインスリンを送達する能力。
適合性スコアは、アンケートへの参加者の回答を使用して決定されました。ここで、1 は問題なし (=)、2 = マイナー/無視できる問題、3 = いくつか/顕著な問題、4 = メジャー/扱いにくい、5 = 深刻/ほとんど耐えられない問題です。
各質問は採点され、質問全体の平均が総合得点として決定されました。
スコアは 1 (まったく適切ではない) から 5 (完全に適切) までの範囲でした。
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第12週
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ポートと皮膚の間の緊密な接続に関連する問題を抱えている参加者の割合
時間枠：2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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デバイスの機械的安定性は、医師によって決定された、ポートを囲む内部成長の安定性によって決定されました。
Ingrowth の問題は次のように分類されます。カテゴリ 1= 完全に安定した Ingrowth、2= ごくわずかな問題を伴う Ingrowth、3= いくつかの問題を伴う Ingrowth、4= 主要な問題を伴う Ingrowth、および 5= ほとんど機能しないポートをもたらす Ingrowth。
指定された時点の各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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ポートの脱臼を伴う参加者の割合
時間枠：2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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ポートの位置は医師によって決定され、次のように分類されました。 2=最小限の脱臼; 3=機能の障害が最小限である、はっきりと見える脱臼。 4=脱臼は機能を損なう。 5=脱臼により機能が無効になる。
指定された時点の各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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ポート周辺の組織に発赤/腫れの兆候がある参加者の割合
時間枠：2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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赤み/腫れの徴候は医師によって決定され、次のように分類されました。 2= マイナー、無視できる。 3= ある程度、目立つ。 4=メジャー; 5=重度。
指定された時点の各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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ポート周辺の組織に感染の兆候がある参加者の割合
時間枠：2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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感染の徴候は医師によって決定され、次のように分類されました。 2= マイナー、無視できる。 3= ある程度、目立つ 4= メジャー。 5=重度。
指定された時点の各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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ポート周辺の組織に痛みの兆候がある参加者の割合
時間枠：2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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痛みの徴候は、以下のように分類された参加者アンケートから決定されました。 2= マイナー、無視できる。 3= ある程度、目立つ。 4= メジャー、面倒。 5=重度、ほとんど耐えられない。
指定された時点の各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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カテーテルによる鈍い痛みが持続する参加者の割合
時間枠：2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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カテーテルによる痛みは、参加者アンケートによって決定され、次のように分類されました。 2= マイナー、無視できる。 3= ある程度、目立つ。 4= メジャー、面倒。 5= 重度で、ほとんど耐えられない。
指定された時点の各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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インプラント部位に感染/アレルギー反応の兆候がある参加者の割合
時間枠：2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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移植部位での感染/アレルギー反応の徴候は、医師によって決定され、次のように分類されました。 2= マイナーな問題。 3= いくつかの問題。 4= 重大な問題および/またはカテーテルの交換が必要。 5= 重大な問題および/またはポートの説明が必要です。
指定された時点の各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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ポートがインスリンを腹腔内に送達する能力によって分類された参加者の割合
時間枠：2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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腹腔内にインスリンを送達する能力の問題は、医師によって決定され、次のように分類されました。 2= マイナーな問題。 3= いくつかの問題。 4= 重大な問題および/またはカテーテルの交換が必要。 5= 重大な問題および/またはポートの説明が必要です。
指定された時点の各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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2 週目と 12 週目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンポンプからのインスリン投与量
時間枠：スクリーニング、12週目、6、9、12ヶ月
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ポンプからの総インスリン投与量 (1 ミリリットルあたりの国際単位 [IU/mL]) は、7 日間にわたって測定された 1 日あたりの平均として 1 日あたりに測定されました。
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スクリーニング、12週目、6、9、12ヶ月
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ヘモグロビン A1c レベル
時間枠：スクリーニング、12週目、6、9、12ヶ月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
HbA1c 値は、血糖コントロールの尺度です。
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スクリーニング、12週目、6、9、12ヶ月
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自己監視血糖値
時間枠：スクリーニング、12週目、6、9、12ヶ月
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参加者は毎日血糖値をモニターし、評価のために記録しました。
グルコースレベルはミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定されます
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スクリーニング、12週目、6、9、12ヶ月
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連続グルコース測定 (CGM) - グルコースレベル
時間枠：スクリーニング、12 週目および 6 か月
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日周ＣＧＭセンサーを使用してＣＧＭ測定を実施し、１０分間のＣＧＭ測定期間にわたってグループ平均を計算した。
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スクリーニング、12 週目および 6 か月
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血糖変動性: 血糖値の変動係数パーセント
時間枠：スクリーニング、12週目、6、9、12ヶ月
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自己監視 (SMBG) および連続 (CGM) グルコース測定値の両方を使用して、血糖値の変動係数を決定しました。
CGM データは 1 週間の期間のみ評価され、訪問間の完全な時間枠を反映する SMBG と直接比較することはできません。
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スクリーニング、12週目、6、9、12ヶ月
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目標血糖値を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、12 週目および 6 か月
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目標グルコース値は 70 ～ 180 mg/dL でした。
血糖値が 70 mg/dL 未満の参加者は目標を下回ると見なされ、180 mg/dL を超える参加者は目標を上回ると見なされました。
訪問日のグルコース測定値の平均は、次のように計算されました。各カテゴリ（「目標内 [70-180 mg]」、「目標未満」、および「目標以上」）に対して、値が正しいかどうかを示す変数が作成されました。このカテゴリ内。
次に、参加者と訪問ごとのパーセンテージが計算されました。
平均は、訪問時の参加者ごとのこれらのパーセンテージの平均を表します。
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スクリーニング、12 週目および 6 か月
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設計検証参加者アンケート - 肯定的な回答をした参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者のアンケートは、日常的な操作の説明を含む 2 つの部分で構成され、その後に次の項目を決定するために使用される 23 の質問が続きました。移植後に痛みのある参加者の割合、移植後 4 ～ 6 日の間に中程度の痛みがある参加者の割合、7 日以上中程度の痛みがある参加者の割合。輸液セットから一時的に切断された参加者の割合。一時保管のための取り扱い補助具を使用している参加者の割合。性別、シャワー、またはスポーツのいずれかのポートから注入セットを一時的に切断する理由を持つ参加者の割合。 3 日以上固定ディスクまたは 4 日以上の注入セットとカートリッジを交換する参加者の割合、ポート周辺の皮膚を毎日、2 日ごと、または 3 ～ 5 日ごとに、治癒中の生理食塩水またはアルコールで洗浄する参加者の割合治癒後。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Barbara Holzer、Roche Diabetes Care AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。