I형 당뇨병 환자에서 지속적인 복강내 인슐린 주입을 위한 포트 시스템인 Accu-Chek DiaPort의 평가
2016년 3월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Accu-Chek DiaPort 시스템은 지속적인 복강내 인슐린 주입(CIPII)을 가능하게 합니다. 즉, Accu-Chek 인슐린 펌프와 주입 세트를 사용하여 복강에 인슐린을 주입합니다.
Accu-Chek DiaPort는 복부에 삽입되는 카테터가 있는 금속 본체로 구성됩니다.
포트의 개구부는 피부 표면에서 약 5mm 위로 올라가고 꽃 모양의 판은 피부 아래에 배치되어 포트의 안정성을 제공합니다.
이 포트는 피하 인슐린 주입으로 충분히 혜택을 볼 수 없는 당뇨병 환자를 위해 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 Accu-Chek DiaPort가 지속적인 복강내 인슐린 전달을 수행하는 데 적합한지 평가하는 것입니다.
데이터 수집은 이식 후 포트 주변 조직의 상태, 포트 시스템에 대한 가능한 복막 반응 및 인슐린의 복막 전달에 초점을 맞춥니다.
이차 목표는 치료 성능 평가 및 설계 요구 사항의 성공적인 구현입니다.
총 12명의 환자가 이 개방형, 단일 센터, 단일 암, 중재적 임상 시험에 참여합니다.
이 연구는 두 부분으로 분리되어 9개월 동안 지속됩니다(3~1주의 기간 없이).
1단계는 12주 동안 지속됩니다.
2상은 연구가 끝날 때까지 지난 6개월 동안 진행됩니다.
연구 기간 동안 7번의 방문이 계획되어 있습니다.
스크리닝 방문은 연구가 시작되기 최대 3주 전에 이루어질 수 있습니다.
최대 5일 동안 지속될 수 있는 이식 방문 시 포트가 이식됩니다.
이식 후 인슐린 요법은 CIPII에 맞게 조정되고 환자는 Accu-Chek DiaPort 시스템의 취급 및 일상 관리에 대한 교육을 받습니다.
시스템의 기능을 확인하기 위해 첫 번째 제어 방문은 이식 후 2주 후에, 두 번째 제어 방문은 이식 후 6주 후에 이루어집니다.
12주차 방문에서 가장 중요한 매개변수는 1상 보고를 위해 수집됩니다.
다음 방문은 이식 후 6개월 및 9개월 후에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Heilbrunn, 독일, 83670
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 스크리닝 방문 시점에 >= 18세
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 CSII 요법을 받고 있음
- 빈번한(일상 생활 장애로 정의됨) 또는 심각한(제3자의 도움이 필요한) 저혈당증 및/또는 8.5% 이상의 HbA1c 및/또는 기타 의학적 적응증으로 정의되는 CSII 요법을 포함한 표준 피하 인슐린 요법으로 성공적으로 치료되지 않았습니다. CIPII 치료용
- CIPII 요법에 대한 다음 징후 중 적어도 하나의 존재: - CSII 요법 동안 빈번한(일상 생활 장애로 정의됨) 저혈당증 - CSII 요법 동안 심한 저혈당증(제3자의 도움이 필요함) - CSII 요법 동안 8.5% 이상의 HbA1c - 저혈당증 CSII 치료 중 인지하지 못함 - 실제 피하 인슐린 저항성 - 인슐린 유발 지방위축증 - 부위 회전에 의해 조절되지 않는 인슐린 관련 지방비대증 - 피하 투여 경로를 방해하는 기타 피부 장애 - CSII 치료 중 포도당 수치 및 인슐린 요구량의 현저한 변동 - 과거력 피하 인슐린 요법에 필요한 물질에 대한 알레르기
- 일반적으로 하루에 최소 4회 혈당 자가 관리를 수행합니다.
- 연구 방문 일정을 기꺼이 준수하고 치료를 받도록 동기 부여
제외 기준:
- 복부 수술 후 현저한 복막 유착 또는 흉터의 존재
- 위장관의 장애, 각각 소화계는 복강내 투여 경로를 잠재적으로 방해합니다(예: 현저한 복막 유착 또는 결장 질환의 존재)
- 알려진 높은 수준의 항인슐린 항체
- Accu-Chek DiaPort에 사용된 재료에 대한 알레르기 이력(티타늄, 폴리에틸렌)
- 심하게 손상된 면역 반응
- 지난 3개월 동안 > 14일 동안 전신 경구 또는 흡입 스테로이드 사용
- 임산부 또는 수유부 또는 현재 임신을 계획 중인 여성
- 비타민 K 투여에도 불구하고 문맥 고혈압 및/또는 50% 미만의 Quick 값의 징후로 정의되는 중증 만성 간 질환의 이전 병력
- 피험자가 악성 종양 치료를 받음(화학 요법, 방사선 또는 기타 치료)(자가 보고)
- HIV 감염 양성
- CAPD 치료를 받고 있음
- 폭식증이나 거식증과 같은 심각한 섭식 장애를 앓고 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용
- 정신 분열증, 우울증, 뮌하우젠 증후군 등과 같은 심각한 정신 장애
- 알려진 또는 의심되는 감염, 균혈증, 패혈증 또는 복막염의 존재
- 스크리닝 전 최근 30일 이내 임상시험(의약품, 의료기기) 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
참가자들은 지속적인 복강내 인슐린 전달을 수행하기 위해 Accu-Chek 인슐린 펌프에 연결된 주입 세트가 있는 Accu-Chek DiaPort를 이식받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 적합성 - 전체 적합성 점수
기간: 12주차
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장치의 적합성은 다음을 결정하는 설문지를 사용하여 조사관이 평가했습니다. 통증), 2) 복막 반응(카테터로 인한 지속적인 둔통, 감염/알레르기 반응의 징후) 및 이식 후 방문할 때마다 복강 내로 인슐린을 전달하는 능력.
적합성 점수는 설문지에 대한 참가자의 응답을 사용하여 결정되었으며 여기서 1은 문제 없음, 2=사소한/무시할 수 있는 문제, 3=일부/눈에 띄는 문제, 4=주요/번거로운 문제 및 5=심각한/거의 견딜 수 없는 문제입니다.
각 질문에 점수를 매기고 질문의 평균을 전체 점수로 결정했습니다.
점수 범위는 1(전혀 적합하지 않음)에서 5(완전히 적합함)까지입니다.
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12주차
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포트와 피부 사이의 긴밀한 연결과 관련된 문제가 있는 참가자의 비율
기간: 2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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장치의 기계적 안정성은 의사가 결정한 대로 포트를 둘러싼 내성장의 안정성에 의해 결정되었습니다.
내성장 문제는 다음과 같이 분류됩니다. 범주 1= 완전 안정 내성장, 2= 무시할 수 있는 문제가 있는 내성장, 3= 일부 문제가 있는 내성장, 4= 주요 문제가 있는 내성장, 5= 포트가 거의 작동하지 않는 내성장.
지정된 시점에 대한 각 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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포트 탈구가 있는 참가자의 비율
기간: 2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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포트의 위치는 의사에 의해 결정되었고 다음과 같이 분류되었습니다: 범주 1= 탈구 없음; 2= 최소 탈구; 3 = 최소한의 기능 장애와 함께 명확하게 보이는 탈구; 4= 탈구로 인해 기능이 손상됨; 5= 탈구로 인해 기능이 비활성화됩니다.
지정된 시점에 대한 각 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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항만 주변 조직의 발적/부기 징후가 있는 참가자 비율
기간: 2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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발적/부기의 징후는 의사에 의해 결정되었고 다음과 같이 분류되었습니다: 범주 1= 없음; 2= 사소하고 무시할 만함; 3= 일부, 현저함; 4= 전공; 5= 심함.
지정된 시점에 대한 각 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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항만 주변 조직에 감염 징후가 있는 참가자 비율
기간: 2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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감염 징후는 의사에 의해 결정되었고 다음과 같이 분류되었습니다: 범주 1= 없음; 2= 사소하고 무시할 만함; 3= 약간, 눈에 띌 수 있음 4= 주요; 5= 심함.
지정된 시점에 대한 각 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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항만 주변 조직에 통증 징후가 있는 참가자 비율
기간: 2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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통증 징후는 다음과 같이 분류된 참가자 설문지에서 결정되었습니다: 범주 1= 통증 없음; 2= 사소하고 무시할 만함; 3= 일부, 현저함; 4= 주요, 성가신; 5 = 심함, 거의 견딜 수 없음.
지정된 시점에 대한 각 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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카테터로 인한 지속적인 둔통이 있는 참가자의 비율
기간: 2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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카테터로 인한 통증은 참가자 설문지에 의해 결정되었으며 다음과 같이 분류되었습니다. 범주 1= 통증 없음; 2= 사소하고 무시할 만함; 3= 일부, 현저함; 4= 주요, 성가신; 5= 심함, 거의 견딜 수 없음.
지정된 시점에 대한 각 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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이식 부위에서 감염/알레르기 반응의 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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임플란트 부위의 감염 징후/알레르기 반응은 의사가 판단하여 다음과 같이 분류했습니다. 1= 문제 없음; 2= 경미한 문제; 3= 약간의 문제; 4= 주요 문제 및/또는 필요한 카테터 교체; 5= 포트에 대한 심각한 문제 및/또는 설명이 필요합니다.
지정된 시점에 대한 각 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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복강 내로 인슐린을 전달하는 포트의 능력으로 분류된 참가자의 백분율
기간: 2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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복강내 인슐린 전달 능력의 문제는 의사에 의해 결정되었고 다음과 같이 분류되었습니다: 1= 문제 없음; 2= 경미한 문제; 3= 약간의 문제; 4= 주요 문제 및/또는 필요한 카테터 교체; 5= 포트에 대한 심각한 문제 및/또는 설명이 필요합니다.
지정된 시점에 대한 각 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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2주 및 12주 및 6, 9, 12 및 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 펌프에서 분배되는 인슐린 용량
기간: 스크리닝, 12주 및 6, 9, 12개월
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펌프의 총 인슐린 용량(밀리리터당 국제 단위[IU/mL])을 7일 동안 측정한 일일 평균으로 측정했습니다.
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스크리닝, 12주 및 6, 9, 12개월
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헤모글로빈 A1c 수치
기간: 스크리닝, 12주 및 6, 9, 12개월
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당화혈색소(HbA1c)는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c 수치는 혈당 조절의 척도입니다.
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스크리닝, 12주 및 6, 9, 12개월
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자가 모니터링 혈당 수치
기간: 스크리닝, 12주 및 6, 9, 12개월
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참가자들은 매일 포도당 수치를 모니터링하고 평가를 위해 기록했습니다.
포도당 수치는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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스크리닝, 12주 및 6, 9, 12개월
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연속 포도당 측정(CGM) - 포도당 수치
기간: 스크리닝, 12주 및 6개월
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CGM 측정은 주간 CGM 센서를 사용하여 수행되었으며 그룹 평균은 CGM 측정의 10분 기간에 걸쳐 계산되었습니다.
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스크리닝, 12주 및 6개월
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혈당 변동성: 혈당 변동 백분율 계수
기간: 스크리닝, 12주 및 6, 9, 12개월
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자체 모니터링(SMBG) 및 연속(CGM) 포도당 측정을 모두 사용하여 혈당 변동 계수를 결정했습니다.
CGM 데이터는 1주일 동안만 평가되며 방문 사이의 전체 시간 프레임을 반영하는 SMBG와 직접 비교하지 않습니다.
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스크리닝, 12주 및 6, 9, 12개월
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목표 포도당 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 12주 및 6개월
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목표 포도당 값은 70~180mg/dL입니다.
혈당 수치가 70mg/dL 미만인 참가자는 목표 미만으로, 180mg/dL 이상인 참가자는 목표 초과로 간주되었습니다.
방문 날짜의 포도당 측정 평균은 다음과 같이 계산되었습니다. 각 범주("목표[70-180mg] 이내", "목표 미만" 및 "목표 초과")에 대해 값이 거짓말을 하는지 여부를 알려주는 변수가 생성되었습니다. 이 범주 내에서.
그런 다음 참가자 및 방문당 백분율을 계산했습니다.
평균은 방문 시 참가자당 이러한 백분율의 평균을 나타냅니다.
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스크리닝, 12주 및 6개월
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설계 검증 참가자 설문지 - 긍정적인 응답을 받은 참가자 비율
기간: 12주차
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참가자 설문지는 일상적인 작업에 대한 설명을 포함하여 두 부분으로 구성되었으며, 다음을 결정하는 데 사용되는 23개의 질문이 뒤따랐습니다. 고정 디스크 또는 주입 세트 사용에 대한 지침 상담이 필요한 참가자 비율; 이식 후 통증이 있는 참가자의 비율, 이식 후 4~6일 동안 중간 정도의 통증이 있는 참가자의 비율, 7일 이상 동안 중간 정도의 통증이 있는 참가자의 비율; 주입 세트에서 일시적으로 단절된 참가자의 비율; 임시 보관을 위한 취급 보조 장치를 사용하는 참가자의 비율; 섹스, 샤워 또는 스포츠 중 포트에서 주입 설정을 일시적으로 중단한 이유가 있는 참가자 비율; 고정 디스크 ≥3일 또는 주입 세트 ≥4일 및 카트리지를 교체하는 참가자의 비율, 치료 중 식염수 또는 알코올로 매일, 이틀에 한 번 또는 3~5일마다 포트 주변 피부를 청소하는 참가자의 비율 치유 후.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .