Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Accu-Chek DiaPort, systemu portów do ciągłego dootrzewnowego wlewu insuliny u pacjentów z cukrzycą typu I

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
System Accu-Chek DiaPort umożliwia ciągły dootrzewnowy wlew insuliny (CIPII): czyli wlew insuliny do jamy otrzewnej za pomocą pompy insulinowej Accu-Chek i zestawu infuzyjnego. Accu-Chek DiaPort składa się z metalowego korpusu z cewnikiem umieszczanym w jamie brzusznej. Otwór portu jest uniesiony ponad powierzchnię skóry na około 5 milimetrów, natomiast pod skórę umieszczona jest płytka w kształcie kwiatka, zapewniająca stabilność portu. Port został zaprojektowany z myślą o tych diabetykach, którzy nie mogą w pełni skorzystać z podskórnego wlewu insuliny. Głównym celem badania jest ocena przydatności Accu-Chek DiaPort do ciągłego dootrzewnowego podawania insuliny. Gromadzenie danych koncentruje się na stanie tkanki wokół portu po implantacji, możliwych reakcjach otrzewnej na układ portu oraz otrzewnowym podawaniu insuliny. Cele drugorzędne to ocena skuteczności terapeutycznej i pomyślne wdrożenie wymagań projektowych. W tym otwartym, jednoośrodkowym, interwencyjnym badaniu klinicznym weźmie udział łącznie 12 pacjentów. Badanie trwa 9 miesięcy (bez biegu w okresie od 3 do 1 tygodnia) podzielone na dwie części. Faza I trwa 12 tygodni. Faza II trwa 6 miesięcy do końca badania. W trakcie badania zaplanowano siedem wizyt. Wizyta przesiewowa może odbyć się do 3 tygodni przed rozpoczęciem badania. Podczas wizyty implantacyjnej, która może trwać do 5 dni, zostanie wszczepiony port. Po wszczepieniu insulinoterapia zostanie dostosowana do CIPII, a pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi i codziennej pielęgnacji systemu Accu-Chek DiaPort. Aby sprawdzić funkcjonalność systemu, pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się po 2 tygodniach, a druga wizyta kontrolna po 6 tygodniach od implantacji. Podczas wizyty w 12 tygodniu zebrane zostaną najważniejsze parametry do raportu fazy I. Kolejne wizyty odbywają się po 6 i 9 miesiącach od implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Heilbrunn, Niemcy, 83670

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, >= 18 lat w czasie wizyty przesiewowej
  • Cukrzyca typu 1
  • Na terapii CSII przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Był nieskutecznie leczony standardową insulinoterapią podskórną, w tym terapią CSII, co definiuje się jako częstą (zdefiniowaną jako upośledzenie w życiu codziennym) lub ciężką (wymagającą pomocy osoby trzeciej) hipoglikemię i/lub HbA1c powyżej 8,5% i/lub inne wskazania medyczne do terapii CIPII
  • Obecność co najmniej jednego z następujących wskazań do terapii CIPII: - Częsta (określana jako utrudniająca codzienne życie) hipoglikemia podczas terapii CSII - Ciężka hipoglikemia (wymagająca pomocy osoby trzeciej) podczas terapii CSII - HbA1c powyżej 8,5% podczas terapii CSII - Hipoglikemia nieświadomość podczas terapii CSII - rzeczywista podskórna insulinooporność - lipoatrofia indukowana insuliną - lipohipertrofia związana z insuliną niekontrolowana przez rotację miejsca - inne choroby skóry zakłócające podskórną drogę podania - wyraźne wahania poziomu glukozy i zapotrzebowania na insulinę podczas terapii CSII - historia alergie na materiały potrzebne do insulinoterapii podskórnej
  • Zwykle samodzielnie kontroluje poziom glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie
  • Chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i zmotywowany do poddania się terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wyraźnych zrostów otrzewnowych lub blizn po operacjach brzusznych
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego lub układu pokarmowego potencjalnie zakłócające dootrzewnową drogę podania (np. obecność wyraźnych zrostów otrzewnej lub choroba okrężnicy)
  • Znany wysoki poziom przeciwciał przeciw insulinie
  • Historia alergii na materiały użyte do wykonania Accu-Chek DiaPort (tytan, polietylen)
  • Poważnie upośledzona odpowiedź immunologiczna
  • Stosuje ogólnoustrojowe doustne lub wziewne steroidy przez > 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę
  • Przebyta ciężka przewlekła choroba wątroby definiowana jako cechy nadciśnienia wrotnego i/lub wskaźnik Quicka poniżej 50% pomimo podawania witaminy K
  • Pacjent jest leczony z powodu nowotworu złośliwego (chemioterapia, radioterapia lub inne leczenie) (zgłoszenie własne)
  • Pozytywny na zakażenie wirusem HIV
  • Jest w trakcie leczenia CAPD
  • Cierpi na poważne zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia czy anoreksja
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, depresja, zespół Münchhausena itp.
  • Obecność znanych lub podejrzewanych infekcji, bakteriemii, posocznicy lub zapalenia otrzewnej
  • Udział w badaniu klinicznym (lek, wyrób medyczny) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uczestnikom wszczepiono Accu-Chek DiaPort z zestawem infuzyjnym podłączonym do pompy insulinowej Accu-Chek w celu ciągłego dootrzewnowego podawania insuliny.
Urządzenie: Accu-Chek DiaPort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność urządzenia — ogólny wynik przydatności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przydatność urządzenia została oceniona przez badacza za pomocą kwestionariusza, który określał: 1) stan tkanki wokół portu: ścisłe połączenie portu ze skórą (stabilność mechaniczna, przemieszczenie portu, oznaki zaczerwienienia/obrzęku, zakażenia lub ból), 2) reakcje otrzewnowe (utrzymujący się tępy ból z powodu cewnika, objawy infekcji/reakcji alergicznej) oraz możliwość dootrzewnowego podania insuliny na każdej wizycie po implantacji. Ocena przydatności została określona na podstawie odpowiedzi uczestników w kwestionariuszu, gdzie 1 oznacza (=) brak problemu, 2=pomniejsze/nieistotne problemy, 3=niektóre/zauważalne problemy, 4=poważne/uciążliwe i 5=poważne/prawie nie do zniesienia problemy. Każde pytanie było punktowane, a średnia z pytań została określona jako ogólny wynik. Wyniki wahały się od 1 (całkowicie nieodpowiednie) do 5 (całkowicie odpowiednie).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z problemami związanymi ze ścisłym połączeniem portu ze skórą
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Stabilność mechaniczna urządzenia została określona przez stabilność wrastania otaczającego port, określoną przez lekarza. Problemy z wrastaniem są podzielone na następujące kategorie: Kategoria 1 = całkowity stabilny wzrost, 2 = wrastanie działające z nieistotnymi problemami, 3 = wrastanie działające z pewnymi problemami, 4 = wrastanie działające z poważnymi problemami i 5 = wrastanie skutkujące prawie niefunkcjonalnym portem. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii dla określonego punktu czasowego.
Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Procent uczestników ze zwichnięciem portu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Położenie portu zostało określone przez lekarza i sklasyfikowane w następujący sposób: Kategoria 1 = brak przemieszczenia; 2= ​​minimalne przemieszczenie; 3= Wyraźnie widoczne zwichnięcie, z minimalnym upośledzeniem funkcji; 4= Zwichnięcie upośledza funkcje; 5= Przemieszczenie powoduje wyłączenie funkcji. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii dla określonego punktu czasowego.
Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Odsetek uczestników z oznakami zaczerwienienia/obrzęku w tkance wokół portu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Oznaki zaczerwienienia/obrzęku zostały określone przez lekarza i sklasyfikowane w następujący sposób: Kategoria 1 = brak; 2= ​​Niewielkie, nieistotne; 3= Niektóre, zauważalne; 4= Major; 5= Ciężkie. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii dla określonego punktu czasowego.
Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Odsetek uczestników z objawami infekcji w tkance wokół portu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Oznaki infekcji zostały określone przez lekarza i sklasyfikowane w następujący sposób: Kategoria 1 = Brak; 2= ​​Niewielkie, nieistotne; 3= Niektóre, zauważalne 4= Główne; 5= Ciężkie. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii dla określonego punktu czasowego.
Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Odsetek uczestników z objawami bólu w tkance wokół portu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Oznaki bólu określono na podstawie kwestionariusza uczestnika, który podzielono na kategorie w następujący sposób: kategoria 1 = brak bólu; 2= ​​Niewielkie, nieistotne; 3= Niektóre, zauważalne; 4= Poważny, nieporęczny; 5=Poważne, prawie nie do zniesienia. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii dla określonego punktu czasowego.
Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Odsetek uczestników z uporczywym tępym bólem spowodowanym cewnikiem
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Ból spowodowany cewnikiem został określony za pomocą kwestionariusza uczestnika i sklasyfikowany w następujący sposób: Kategoria 1 = brak bólu; 2= ​​Niewielkie, nieistotne; 3= Niektóre, zauważalne; 4= Poważny, nieporęczny; 5= Ciężkie, prawie nie do zniesienia. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii dla określonego punktu czasowego.
Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Odsetek uczestników z objawami infekcji/reakcji alergicznej w miejscu wszczepienia implantu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Oznaki infekcji/reakcji alergicznej w miejscu wszczepienia implantu zostały określone przez lekarza i sklasyfikowane w następujący sposób: 1= brak problemów; 2= ​​Drobne problemy; 3= Pewne problemy; 4= Poważne problemy i/lub konieczna wymiana cewnika; 5= Poważne problemy i/lub konieczne wyjaśnienie portu. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii dla określonego punktu czasowego.
Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według zdolności portu do podawania insuliny dootrzewnowo
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15
Problemy z możliwością dootrzewnowego podania insuliny zostały stwierdzone przez lekarza i sklasyfikowane w następujący sposób: 1= brak problemów; 2= ​​Drobne problemy; 3= Pewne problemy; 4= Poważne problemy i/lub konieczna wymiana cewnika; 5= Poważne problemy i/lub konieczne wyjaśnienie portu. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii dla określonego punktu czasowego.
Tygodnie 2 i 12 oraz Miesiące 6, 9, 12 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki Insuliny Wydawane Z Pompy Insulinowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12 i miesiące 6, 9 i 12
Całkowitą dawkę insuliny (w jednostkach międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]) z pompy mierzono na dzień jako średnią dobową mierzoną przez 7 dni.
Badanie przesiewowe, tydzień 12 i miesiące 6, 9 i 12
Poziomy hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12 i miesiące 6, 9 i 12
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Poziomy HbA1c są miarą kontroli glikemii.
Badanie przesiewowe, tydzień 12 i miesiące 6, 9 i 12
Samokontrolowane poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12 i miesiące 6, 9 i 12
Uczestnicy codziennie monitorowali poziom glukozy i zapisywali go do oceny. Poziomy glukozy są mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl)
Badanie przesiewowe, tydzień 12 i miesiące 6, 9 i 12
Ciągły pomiar glukozy (CGM) — poziomy glukozy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12 i 6 miesięcy
Pomiary CGM przeprowadzono za pomocą dziennego czujnika CGM, a średnie grupowe obliczono w 10-minutowych okresach pomiarów CGM.
Badanie przesiewowe, tydzień 12 i 6 miesięcy
Zmienność glikemii: procentowy współczynnik zmienności poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12 i miesiące 6, 9 i 12
Do określenia współczynnika zmienności stężenia glukozy we krwi wykorzystano zarówno samokontrolę (SMBG), jak i ciągłe (CGM) pomiary glukozy. Dane CGM są oceniane tylko dla okresu 1 tygodnia i nie stanowią bezpośredniego porównania z SMBG, które odzwierciedlają pełne ramy czasowe między wizytami.
Badanie przesiewowe, tydzień 12 i miesiące 6, 9 i 12
Odsetek uczestników osiągających docelowe poziomy glukozy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12 i 6 miesięcy
Docelowe wartości glukozy wynosiły 70-180 mg/dl. Uczestnicy z poziomem glukozy poniżej 70 mg/dl uznawani byli za poniżej celu, a powyżej 180 mg/dl za powyżej celu. Średnią pomiarów glukozy w dniu wizyty obliczono w następujący sposób: dla każdej kategorii utworzono zmienną („w granicach wartości docelowej [70-180 mg]”, „poniżej wartości docelowej” i „powyżej wartości docelowej”), która określa, czy wartość mieści się w ramach tej kategorii. Następnie obliczono procent na uczestnika i wizytę. Średnia reprezentuje średnią tych odsetków na uczestnika podczas wizyty.
Badanie przesiewowe, tydzień 12 i 6 miesięcy
Kwestionariusz uczestnika walidacji projektu — odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz uczestnika składał się z dwóch części obejmujących opis rutynowych operacji, po których następowały 23 pytania służące do określenia: odsetka uczestników wymagających konsultacji instrukcji użytkowania krążka utrwalającego lub zestawu infuzyjnego; odsetek uczestników z bólem po implantacji, odsetek uczestników z umiarkowanym bólem w ciągu 4 do 6 dni po implantacji, umiarkowany ból przez 7 dni lub dłużej; odsetek uczestników z czasowym odłączeniem od zestawu infuzyjnego; odsetek uczestników korzystających z pomocy manipulacyjnej do czasowego przechowywania; odsetek uczestników, dla których przyczyną czasowego odłączenia zestawu infuzyjnego od portu był seks, prysznic lub sport; odsetek uczestników wymieniających krążek mocujący ≥3 dni lub zestaw infuzyjny ≥4 dni i wkład oraz odsetek uczestników codziennie, co drugi dzień lub co trzeci do piątego dnia, czyszczący skórę wokół portu solą fizjologiczną w trakcie gojenia lub alkoholem po uzdrowieniu.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD001211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj