Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Accu-Chek DiaPort, een poortsysteem voor continue intraperitoneale insuline-infusie, bij patiënten met diabetes type I

16 maart 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Het Accu-Chek DiaPort-systeem maakt continue intraperitoneale insuline-infusie (CIPII) mogelijk: dat wil zeggen, infusie van insuline in de peritoneale holte met behulp van een Accu-Chek-insulinepomp en een infusieset. De Accu-Chek DiaPort bestaat uit een metalen behuizing met een katheter die in de buik wordt geplaatst. De opening van de poort komt ongeveer 5 millimeter boven het huidoppervlak uit, terwijl een bloemvormige plaat onder de huid wordt geplaatst, die de poort stabiliteit geeft. De poort is ontworpen voor diabetici die niet volledig kunnen profiteren van subcutane insuline-infusie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de geschiktheid van Accu-Chek DiaPort voor continue intraperitoneale insulinetoediening. De gegevensverzameling richt zich op de toestand van het weefsel rond de poort na de implantatie, mogelijke peritoneale reacties op het poortsysteem en de peritoneale toediening van insuline. Secundaire doelstellingen zijn de beoordelingen van therapeutische prestaties en succesvolle implementatie van ontwerpvereisten. In totaal zullen 12 patiënten deelnemen aan dit open, monocenter, eenarmige, interventionele klinische onderzoek. Het onderzoek duurt 9 maanden (zonder inloopperiode van 3 tot 1 week), opgedeeld in twee delen. Fase I duurt 12 weken. Fase II duurt 6 maanden tot het einde van de studie. Tijdens het onderzoek zijn zeven bezoeken gepland. Het screeningsbezoek kan plaatsvinden tot 3 weken voor aanvang van de studie. Bij het implantatiebezoek, dat tot 5 dagen kan duren, wordt de poort geïmplanteerd. Na de implantatie wordt de insulinetherapie aangepast voor CIPII en worden de patiënten getraind in het hanteren en dagelijks verzorgen van het Accu-Chek DiaPort-systeem. Om de functionaliteit van het systeem te controleren, vindt het eerste controlebezoek 2 weken plaats en het tweede controlebezoek 6 weken na de implantatie. Bij het bezoek in week 12 worden de belangrijkste parameters verzameld voor het fase I-rapport. De volgende bezoeken vinden plaats 6 en 9 maanden na de implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >= 18 jaar ten tijde van het screeningsbezoek
  • Diabetes mellitus type 1
  • Minstens 6 maanden CSII-therapie ondergaan voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Is zonder succes behandeld met standaard subcutane insulinetherapie, waaronder CSII-therapie, zoals gedefinieerd door frequente (gedefinieerd als handicap in het dagelijks leven) of ernstige (hulp nodig hebben van een derde partij) hypoglykemie en/of HbA1c hoger dan 8,5%, en/of andere medische indicatie voor CIPII-therapie
  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende indicaties voor CIPII-therapie: - Frequente (gedefinieerd als belemmering van het dagelijks leven) hypoglykemie tijdens CSII-therapie - Ernstige hypoglykemie (hulp nodig van een derde partij) tijdens CSII-therapie - HbA1c hoger dan 8,5% tijdens CSII-therapie - Hypoglykemie bewustzijn tijdens CSII-therapie - Echte subcutane insulineresistentie - Insuline-geïnduceerde lipoatrofie - Insuline-geassocieerde lipohypertrofie niet onder controle door plaatsrotatie - Andere huidaandoeningen die interfereren met de subcutane toedieningsweg - Duidelijke fluctuaties van glucosespiegels en insulinebehoefte tijdens CSII-therapie - Voorgeschiedenis van allergieën voor materialen die nodig zijn voor subcutane insulinetherapie
  • Voert meestal minimaal 4 keer per dag zelfregulering van de bloedglucose uit
  • Bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en gemotiveerd zijn om de therapie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van duidelijke peritoneale verklevingen of littekens na een buikoperatie
  • Aandoeningen van het maagdarmkanaal, respectievelijk het spijsverteringsstelsel die mogelijk de intraperitoneale toedieningsweg verstoren (bijv. aanwezigheid van duidelijke peritoneale verklevingen of colonziekte)
  • Bekende hoge niveaus van anti-insuline-antilichamen
  • Geschiedenis van allergie voor materialen die worden gebruikt voor de Accu-Chek DiaPort (titanium, polyethyleen)
  • Ernstig verminderde immuunrespons
  • Gebruikt systemische orale of geïnhaleerde steroïden gedurende > 14 dagen in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die momenteel een zwangerschap plannen
  • Voorgeschiedenis van ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als tekenen van portale hypertensie en/of Quick-waarde lager dan 50% ondanks toediening van vitamine K
  • Proefpersoon wordt behandeld voor maligniteit (chemotherapie, bestraling of andere behandeling) (zelfgerapporteerd)
  • Positief voor HIV-infectie
  • Is onder CAPD-behandeling
  • Lijdt aan ernstige eetstoornissen zoals boulimia of anorexia
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Ernstige psychische stoornissen zoals schizofrenie, depressie, het syndroom van Münchhausen enz.
  • Aanwezigheid van bekende of vermoede infecties, bacteriëmie, bloedvergiftiging of peritonitis
  • Deelname aan een klinische studie (medicinaal, medisch hulpmiddel) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Bij de deelnemers werd een Accu-Chek DiaPort met infusieset geïmplanteerd die was aangesloten op een Accu-Chek-insulinepomp om continue intraperitoneale insulinetoediening uit te voeren.
Apparaat: Accu-Chek DiaPort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van het apparaat - Algemene geschiktheidsscore
Tijdsspanne: Week 12
De geschiktheid van het hulpmiddel werd door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die het volgende vaststelde: 1) conditie van het weefsel rond de poort: nauwe verbinding tussen poort en huid (mechanische stabiliteit, dislocatie van poort, tekenen van roodheid/zwelling, infectie of pijn), 2) peritoneale reacties (aanhoudende doffe pijn door katheter, tekenen van infectie/allergische reactie) en het vermogen om insuline intraperitonaal toe te dienen bij elk bezoek na implantatie. De geschiktheidsscore werd bepaald aan de hand van de antwoorden van deelnemers op een vragenlijst waarbij 1 gelijk is aan (=) geen probleem, 2=kleine/verwaarloosbare problemen, 3=enkele/merkbare problemen, 4=grote/omslachtige en 5=ernstige/bijna ondraaglijke problemen. Elke vraag werd gescoord en een gemiddelde over de vragen werd bepaald als een algemene score. De scores varieerden van 1 (helemaal niet geschikt) tot 5 (helemaal geschikt).
Week 12
Percentage deelnemers met problemen met betrekking tot de nauwe verbinding tussen poort en skin
Tijdsspanne: Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
De mechanische stabiliteit van het apparaat werd bepaald door de stabiliteit van de ingroei rond de poort zoals bepaald door de arts. De ingroeiproblemen worden als volgt gecategoriseerd: Categorie 1= volledig stabiele ingroei, 2= ingroei werkt met verwaarloosbare problemen, 3= ingroei werkt met enkele problemen, 4= ingroei werkt met grote problemen en 5= ingroei resulteert in bijna niet-functionele poort. Het percentage deelnemers in elke categorie voor het opgegeven tijdstip wordt weergegeven.
Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Percentage deelnemers met ontwrichting van de haven
Tijdsspanne: Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Positie van de poort werd bepaald door de arts en werd als volgt gecategoriseerd: Categorie 1= Geen dislocatie; 2= ​​Minimale ontwrichting; 3= Duidelijk zichtbare ontwrichting, met minimale functiebeperking; 4= Ontwrichting schaadt functies; 5= Dislocatie resulteert in het uitschakelen van functies. Het percentage deelnemers in elke categorie voor het opgegeven tijdstip wordt weergegeven.
Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Percentage deelnemers met tekenen van roodheid/zwelling in het weefsel rond de poort
Tijdsspanne: Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Tekenen van roodheid/zwelling werden vastgesteld door de arts en werden als volgt gecategoriseerd: Categorie 1= Geen; 2= ​​Gering, verwaarloosbaar; 3= Sommige, merkbaar; 4= majoor; 5= Ernstig. Het percentage deelnemers in elke categorie voor het opgegeven tijdstip wordt weergegeven.
Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Percentage deelnemers met tekenen van infectie in het weefsel rond de poort
Tijdsspanne: Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Tekenen van infectie werden door de arts vastgesteld en als volgt gecategoriseerd: Categorie 1= Geen; 2= ​​Gering, verwaarloosbaar; 3= Sommige, merkbaar 4= Major; 5= Ernstig. Het percentage deelnemers in elke categorie voor het opgegeven tijdstip wordt weergegeven.
Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Percentage deelnemers met tekenen van pijn in het weefsel rond de poort
Tijdsspanne: Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Tekenen van pijn werden bepaald aan de hand van de deelnemersvragenlijst die als volgt was gecategoriseerd: categorie 1= geen pijn; 2= ​​Gering, verwaarloosbaar; 3= Sommige, merkbaar; 4= Groot, omslachtig; 5=ernstig, bijna ondraaglijk. Het percentage deelnemers in elke categorie voor het opgegeven tijdstip wordt weergegeven.
Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Percentage deelnemers met aanhoudende doffe pijn door katheter
Tijdsspanne: Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Pijn als gevolg van katheter werd bepaald door een deelnemersvragenlijst en als volgt gecategoriseerd: Categorie 1= Geen pijn; 2= ​​Gering, verwaarloosbaar; 3= Sommige, merkbaar; 4= Groot, omslachtig; 5= Ernstig, bijna ondraaglijk. Het percentage deelnemers in elke categorie voor het opgegeven tijdstip wordt weergegeven.
Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Percentage deelnemers met tekenen van infectie/allergische reactie op de plaats van implantatie
Tijdsspanne: Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Tekenen van infectie/allergische reactie op de implantatieplaats werden door de arts vastgesteld en als volgt gecategoriseerd: 1= Geen problemen; 2= ​​kleine problemen; 3= Enkele problemen; 4= Grote problemen en/of vervanging katheter nodig; 5= Ernstige problemen en/of uitleg van poort nodig. Het percentage deelnemers in elke categorie voor het opgegeven tijdstip wordt weergegeven.
Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van het vermogen van de haven om insuline intraperitonaal toe te dienen
Tijdsspanne: Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15
Problemen met het intraperitoneaal toedienen van insuline werden door de arts vastgesteld en als volgt gecategoriseerd: 1= Geen problemen; 2= ​​kleine problemen; 3= Enkele problemen; 4= Grote problemen en/of vervanging katheter nodig; 5= Ernstige problemen en/of uitleg van poort nodig. Het percentage deelnemers in elke categorie voor het opgegeven tijdstip wordt weergegeven.
Week 2 en 12 en Maand 6, 9, 12 en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinedoses afgegeven door de insulinepomp
Tijdsspanne: Screening, week 12 en maanden 6, 9 en 12
De totale insulinedosis (in internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) van de pomp werd per dag gemeten als gemiddelde per dag gemeten over 7 dagen.
Screening, week 12 en maanden 6, 9 en 12
Hemoglobine A1c-niveaus
Tijdsspanne: Screening, week 12 en maanden 6, 9 en 12
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijd te bepalen. HbA1c-waarden zijn een maatstaf voor glykemische controle.
Screening, week 12 en maanden 6, 9 en 12
Zelf gecontroleerde bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Screening, week 12 en maanden 6, 9 en 12
Deelnemers controleerden dagelijks de glucosespiegels en registreerden deze voor evaluatie. Glucosewaarden worden gemeten als milligram per deciliter (mg/dL)
Screening, week 12 en maanden 6, 9 en 12
Continue glucosemeting (CGM) - glucosewaarden
Tijdsspanne: Screening, week 12 en 6 maanden
CGM-metingen werden uitgevoerd met behulp van een dagelijkse CGM-sensor en groepsgemiddelden werden berekend over perioden van 10 minuten van de CGM-metingen.
Screening, week 12 en 6 maanden
Glykemische variabiliteit: procentuele variatiecoëfficiënt in bloedglucose
Tijdsspanne: Screening, week 12 en maanden 6, 9 en 12
Zowel zelfgecontroleerde (SMBG) als continue (CGM) glucosemetingen werden gebruikt om de variatiecoëfficiënt in bloedglucose te bepalen. CGM-gegevens worden alleen geëvalueerd voor een periode van 1 week en zijn geen directe vergelijking met de SMBG die het volledige tijdsbestek tussen bezoeken weergeeft.
Screening, week 12 en maanden 6, 9 en 12
Percentage deelnemers dat glucosestreefwaarden bereikt
Tijdsspanne: Screening, week 12 en 6 maanden
Streefwaarden voor glucose waren 70-180 mg/dL. Deelnemers met een glucosespiegel van minder dan 70 mg/dL werden beschouwd als onder de streefwaarde en degenen boven de 180 mg/dL werden als boven de streefwaarde beschouwd. Het gemiddelde van glucosemetingen op de bezoekdatum werd als volgt berekend: voor elke categorie werd een variabele gecreëerd ("binnen streefwaarde [70-180 mg]", "onder streefwaarde" en "boven streefwaarde") die aangeeft of de waarde ligt binnen deze categorie. Vervolgens werd het percentage per deelnemer en bezoek berekend. Het gemiddelde vertegenwoordigt het gemiddelde van deze percentages per deelnemer aan het bezoek.
Screening, week 12 en 6 maanden
Ontwerpvalidatie Deelnemersvragenlijst - Percentage deelnemers met een positieve reactie
Tijdsspanne: Week 12
De deelnemersvragenlijst bestond uit twee delen, waaronder een beschrijving van routinehandelingen, gevolgd door 23 vragen die werden gebruikt om het volgende te bepalen: percentage deelnemers dat instructies nodig had voor het gebruik van een fixatieschijf of infusieset; percentage deelnemers met pijn na implantatie, percentage deelnemers met matige pijn gedurende 4 tot 6 dagen na implantatie, matige pijn gedurende 7 dagen of langer; percentage deelnemers met tijdelijke ontkoppeling van infusieset; percentage deelnemers met gebruik van hanteringshulpmiddel voor tijdelijke opslag; percentage deelnemers met een reden voor het tijdelijk loskoppelen van de infusieset van de poort ofwel seks, douchen of sport; percentage deelnemers dat fixatieschijf ≥ 3 dagen of infusieset ≥ 4 dagen en de cartridge verwisselt, en percentage deelnemers dat de huid rond de poort dagelijks, om de twee dagen of om de derde tot vijfde dag reinigt, hetzij met zoutoplossing tijdens genezing, hetzij met alcohol na genezing.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Holzer, Roche Diabetes Care AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD001211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Accu-Chek DiaPort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren